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核酸提取試劑

國產(chǎn) 備案 第一類
產(chǎn)品名稱：

核酸提取試劑

注冊(備案)號：

滬閔械備20190079號

注冊人住所：

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號20幢乙號1層、21幢甲號1層

批準(備案)日期：

2019-05-21

有效期至：

結(jié)構(gòu)及組成：

預(yù)裝試劑條(Pre-filled Cartridge Reagent) 、蘇拉油(Sula oil)、蛋白酶K（Proteinase K）、蛋白酶K保存液（PK Storage Buffer）、200μL 槍頭（Tip, 200 μL ）、1000μL 套裝槍頭（Tip Plus Holder, 1000 μL ）、洗脫管（Elution Tube）、熱蓋（Thermostable Cap）

適用范圍：

用于核酸的提取、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

1）增加一種包裝規(guī)格“360人份\\/盒”；\\r\\n2）主要組成成分變更，去掉一種組分“200μL 槍頭（Tip, 200 μL）”；\\r\\n3）產(chǎn)品檢驗方法和性能指標變更，具體變更信息見《產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對表》；\\r\\n4）適配儀器名稱、規(guī)格由“一體化核酸提取儀iMagNext”變更為“全自動核酸提取儀iMagNext\\/iMagMini”。;2020-05-28

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號26幢

型號規(guī)格：

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2年

管理類別：

第一類

備注：

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