雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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D-二聚體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
國產(chǎn)
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Ⅱ
產(chǎn)品名稱：
D-二聚體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
蘇械注準20172401237
注冊人住所：
泰州市中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號西半側(cè)一至四層
批準(備案)日期：
2024-12-25
有效期至：
2027-07-02
結(jié)構(gòu)及組成：
高、低值校準品(凍干品)：各1瓶，分別添加了不同量D-Dimer重組抗原(大腸桿菌)的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris緩沖液(0.15M，pH7.5)，兩個校準品D-Dimer重組抗原(大腸桿菌)濃度分別為10000.0ng/mL、100.0ng/mL；D-Dimer抗試劑：1瓶，異硫氰酸熒光素(FITC)標記的小鼠單克隆抗D-Dimer抗體(0.5μg/mL)，堿性磷酸酶(AP)標記的小鼠單克隆抗D-Dimer抗體(0.1μg/mL)，含0.5%BSA的Tris緩沖液(0.15M，pH8.0)；磁微粒試劑：1瓶，磁微粒與羊抗FITC抗體連接物(3mg/ml)，含0.5%BSA的PB緩沖液(0.2M，pH8.0)；質(zhì)控品(凍干品)：高、低點各1瓶，分別添加了不同量的D-Dimer重組抗原(大腸桿菌)的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris緩沖液(0.15M，pH7.5)，兩個質(zhì)控品D-Dimer重組抗原(大腸桿菌)濃度分別為10000.0ng/mL、100.0ng/mL。
適用范圍：
用于體外定量檢測人血漿中D-二聚體(D-Dimer)的含量。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
2024-12-25包裝規(guī)格變更 由“24測試/盒、36測試/盒、48測試/盒、50測試/盒、72測試/盒、96測試/盒、100測試/盒、200測試/盒”變更為“24測試/盒、36測試/盒、48測試/盒、50測試/盒、72測試/盒、96測試/盒、100測試/盒、200測試/盒、2×25測試/盒、2×50測試/盒、2×100測試/盒?！碑a(chǎn)品儲存條件和/或有效期變更 由“2～8℃保存，避免陽光直射，產(chǎn)品有效期為18個月 。液體試劑開瓶后應(yīng)在1個月內(nèi)使用，2～8℃保存。”變更為“1.2～8℃保存，避免陽光直射，產(chǎn)品有效期為18個月；2.液體試劑開瓶后應(yīng)在1個月內(nèi)使用，2～8℃保存；3.校準品、質(zhì)控品為凍干品，使用前按要求復(fù)溶并分裝，復(fù)溶后2~8℃保存不超過3天，-20℃可保存15天，避免陽光直射，凍融一次可保持穩(wěn)定?！边m用儀器變化 由“江蘇澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自動化學發(fā)光測定儀。泰州澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自動化學發(fā)光測定儀。北京美聯(lián)泰科生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的MS-Fast型全自動化學發(fā)光免疫分析儀?！弊兏鼮椤敖K澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自動化學發(fā)光測定儀。泰州澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自動化學發(fā)光測定儀。北京美聯(lián)泰科生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的MS-Fast型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。藍怡科技集團股份有限公司生產(chǎn)的AI-3000、AI-3300全自動化學發(fā)光免疫分析儀?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”
生產(chǎn)地址：
泰州市中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號西半側(cè)一至四層
型號規(guī)格：
24測試/盒、36測試/盒、48測試/盒、50測試/盒、72測試/盒、96測試/盒、100測試/盒、200測試/盒、2×25測試/盒、2×50測試/盒、2×100測試/盒。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
1.2～8℃保存，避免陽光直射，產(chǎn)品有效期為18個月；2.液體試劑開瓶后應(yīng)在1個月內(nèi)使用，2～8℃保存；3.校準品、質(zhì)控品為凍干品，使用前按要求復(fù)溶并分裝，復(fù)溶后2~8℃保存不超過3天，-20℃可保存15天，避免陽光直射，凍融一次可保持穩(wěn)定。
管理類別：
Ⅱ
備注：
本文件與“蘇械注準20172401237”注冊證共同使用
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第40批 | D-二聚體(D-Dimer)檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法） | 蘇械注準20172401237 | 100測試|盒 | 3200.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | D-二聚體(D-Dimer)檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 蘇械注準20172401237 | 50測試|盒 | 1750.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | D-二聚體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 蘇械注準20172401237 | 100測試/盒 | 3200.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | D-二聚體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 蘇械注準20172401237 | 50測試/盒 | 1749.9950 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | D-二聚體檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法） | 蘇械注準20172401237 | 48測試|盒 | 1536.0000 |
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