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D-二聚體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

D-二聚體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20222401312

注冊人住所：

張家港市后塍街道華達(dá)路36號A棟211室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-06-18

有效期至：

2027-06-19

結(jié)構(gòu)及組成：

校準(zhǔn)品1：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的Tris緩沖液(0.05M，pH7.4)，添加了濃度為0.5 μg FEU/mL的D-二聚體抗原(重組)；校準(zhǔn)品2：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的Tris緩沖液(0.05M，pH7.4)，添加了濃度為10 μg FEU/mL的D-二聚體抗原(重組)；質(zhì)控品Q1：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的Tris緩沖液(0.05M，pH7.4)，添加了濃度為1.0 μg FEU/mL的D-二聚體抗原(重組)；質(zhì)控品Q2：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的Tris緩沖液(0.05M，pH7.4)，添加了濃度為25 μg FEU/mL的D-二聚體抗原(重組)；試劑A：濃度為0.5 mg/L的生物素化的D-二聚體抗體(鼠源)、含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的Tris緩沖液(0.1M，pH7.4)；試劑B：濃度為0.5 mg/L的堿性磷酸酶(AP)標(biāo)記的D-二聚體抗體(鼠源)，含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的MES緩沖液(0.1M，pH6.5)；磁微粒試劑：濃度為1 g/L的包被有鏈霉親和素(SA)的磁微粒，含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的Tris緩沖液 (0.1M，pH7.4)。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血漿中D-二聚體的含量。

變更情況：

2024-06-18包裝規(guī)格變更 由“50測試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；100測試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；可選：校準(zhǔn)品：0.5mL×2；質(zhì)控品：0.5mL×2?！弊兏鼮椤癆型：50測試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；100測試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；B型：50測試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1； 100測試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；C型：50測試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；100測試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：10.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；D型：50測試/盒：試劑A：3.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：2.0mL×1；75測試/盒：試劑A：5.0mL×1；試劑B：8.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；可選：校準(zhǔn)品：0.5mL×2；質(zhì)控品：0.5mL×2”適用儀器變化 由“本試劑盒適用于上海惠中醫(yī)療科技有限公司IMS 1200全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀和深圳迎凱生物科技有限公司Shine i2900、Shine i1900全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?！弊兏鼮椤癆型包裝適用于上海惠中醫(yī)療科技有限公司 IMS1200全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀;B型包裝適用于深圳迎凱生物科技有限公司Shine i2900、Shine i1900、Shine i6000、Shine i8900和迪亞萊博（張家港）生物科技有限公司DL-i9000全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；C型包裝適用于上?；葜嗅t(yī)療科技有限公司M3全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀;D型包裝適用于上?；葜嗅t(yī)療科技有限公司 M3 Pro全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

張家港市后塍街道華達(dá)路36號A棟211室、B棟203、206、207室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）

型號規(guī)格：

A型：50測試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；100測試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；B型：50測試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1； 100測試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；C型：50測試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；100測試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：10.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；D型：50測試/盒：試劑A：3.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：2.0mL×1；75測試/盒：試劑A：5.0mL×1；試劑B：8.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；可選：校準(zhǔn)品：0.5mL×2；質(zhì)控品：0.5mL×2

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1. 試劑盒儲存條件為2~8℃，禁止冷凍，避免陽光直射，有效期12個月。 2. 液體試劑開瓶后應(yīng)在28天內(nèi)使用，2～8℃保存。3. 校準(zhǔn)品即開即用，質(zhì)控品首次開封后，密封2~8℃可穩(wěn)定保存7天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222401312”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) D-二聚體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 蘇械注準(zhǔn)20222401312 B 型：50 測試/盒：試劑 A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1 1500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) D-二聚體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） 蘇械注準(zhǔn)20222401312 B 型：100 測試/盒：試劑 A：5.5mL×1；試劑 B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1 3000.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 D-二聚體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 蘇械注準(zhǔn)20222401312 B 型：50 測試/盒：試劑 A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1 1500.00
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 D-二聚體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） 蘇械注準(zhǔn)20222401312 B 型：100 測試/盒：試劑 A：5.5mL×1；試劑 B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1 3000.00
江西省+動態(tài)第58批 D-二聚體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 蘇械注準(zhǔn)20222401312 100測試|盒 3000.0000
江西省+動態(tài)第58批 D-二聚體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） 蘇械注準(zhǔn)20222401312 50測試|盒 1500.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十九批） D-二聚體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 蘇械注準(zhǔn)20222401312 50測試/盒 1500
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十九批） D-二聚體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 蘇械注準(zhǔn)20222401312 100測試/盒 3000
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