雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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D-二聚體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
D-二聚體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
蘇械注準20212401701
注冊人住所：
蘇州高新區(qū)科靈路8號2號樓3樓北兩間
批準(備案)日期：
2023-09-05
有效期至：
2026-12-19
結(jié)構(gòu)及組成：
1、D-Dimer免疫磁珠：1.6mL×1瓶（50人份\\/盒），3mL×1瓶（100人份\\/盒）；鏈霉親和素磁珠上包被有生物素標記的D-Dimer單克隆抗體1（抗體含量約3mg\\/L，鼠源性），0.1M Tris緩沖液，PH約8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin950）。2、D-Dimer 酶標抗體：1.6mL×1瓶（50人份\\/盒），3mL×1瓶（100人份\\/盒）；含堿性磷酸酶標記的D-Dimer單克隆抗體2（抗體含量約0.1mg\\/L，鼠源性），0.1M Tris緩沖液，PH約8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）。3、D-Dimer校準品A：0.3mL×1瓶 ，0.5mL×1瓶；含D-Dimer重組抗原（大腸桿菌重組純化的抗原），0.1M Tris緩沖液，PH約7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，濃度范圍（2±0.4）mg\\/L（FEU），批特異，具體濃度見校準品二維碼。4、D-Dimer校準品B：0.3mL×1瓶 ，0.5mL×1瓶；含D-Dimer重組抗原（大腸桿菌重組純化的抗原），0.1M Tris緩沖液，PH約7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，濃度范圍（10±2）mg\\/L（FEU），批特異，具體濃度見校準品二維碼。5、D-Dimer質(zhì)控品1：0.3mL×1瓶 ，0.5mL×1瓶；含D-Dimer重組抗原（大腸桿菌重組純化的抗原），0.1M Tris緩沖液，PH約7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，靶值范圍（1±0.2）mg\\/L（FEU），批特異，具體濃度見質(zhì)控品二維碼。6、D-Dimer質(zhì)控品2：0.3mL×1瓶 ，0.5mL×1瓶；含D-Dimer重組抗原（大腸桿菌重組純化的抗原），0.1M Tris緩沖液，PH約7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，靶值范圍（8±1.6）mg\\/L（FEU），批特異，具體濃度見質(zhì)控品二維碼。7、主曲線：主曲線的信息儲存在二維碼中。
適用范圍：
用于體外定量檢測人血漿或全血中D-二聚體(D-Dimer)的含量。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
2023-09-05生產(chǎn)地址變更 由“蘇州高新區(qū)科靈路8號2號樓3樓北兩間, 蘇州高新區(qū)錦峰路8號19號樓301室”變更為“蘇州高新區(qū)科靈路8號2號樓3樓北兩間”
生產(chǎn)地址：
蘇州高新區(qū)科靈路8號2號樓3樓北兩間
型號規(guī)格：
50人份\\/盒；100人份\\/盒
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
試劑盒于2~8℃未拆封狀態(tài)下保存，有效期為12個月；拆封后低溫（2~8℃）可保存4周。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“”注冊證共同使用
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | D-二聚體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 蘇械注準20212401701 | 100人份/盒 | 4750.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | D-二聚體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 蘇械注準20212401701 | 50人份/盒 | 2375.0000 |
| 2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | D-二聚體檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法） | 蘇械注準20212401701 | 50人份/盒 | 2375.00 |
| 2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | D-二聚體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 蘇械注準20212401701 | 100人份/盒 | 4750.00 |
| 江西省+動態(tài)第53批 | D-二聚體檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法） | 蘇械注準20212401701 | 100人份|盒 | 4750.0000 |
| 江西省+動態(tài)第53批 | D-二聚體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 蘇械注準20212401701 | 50人份|盒 | 2375.0000 |
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