雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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D-二聚體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
D-二聚體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
渝械注準20212400153
注冊人住所：
重慶高新區(qū)金鳳鎮(zhèn)高新大道28號重慶國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地標準廠房1期6號樓4層401
批準(備案)日期：
2022-07-08
有效期至：
2026-08-08
結(jié)構(gòu)及組成：
Ra：鏈霉親和素磁微粒、20mmol/L 磷酸鹽緩沖液；Rc：生物素化鼠抗D-Dimer單克隆抗體、20mmol/L 磷酸鹽緩沖液；Rd：吖啶酯標記鼠抗D-Dimer單克隆抗體、20mmol/L 磷酸鹽緩沖液；校準品（選配）：重組D-Dimer抗原、20mmol/L 磷酸緩沖液（凍干）；質(zhì)控品（選配）：重組D-Dimer抗原、20mmol/L 磷酸緩沖液（凍干）
適用范圍：
適用于體外定量檢測人血漿樣本中的D-二聚體（D-Dimer）濃度。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
生產(chǎn)地址：
重慶高新區(qū)金鳳鎮(zhèn)高新大道28號重慶國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地標準廠房1期6號樓4層401
型號規(guī)格：
包裝規(guī)格：50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒。校準品：2水平×1支×1.0mL。 質(zhì)控品：2水平×1支×1.0mL。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
未開瓶試劑盒于2℃～8℃密閉避光保存有效期為12個月，試劑開瓶后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定28天，校準品/質(zhì)控品復溶后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。運輸和保存均應(yīng)在2℃～8℃低溫條件下進行。
管理類別：
第二類
備注：
首次注冊（受托生產(chǎn)企業(yè)：雅博（廈門）醫(yī)療科技有限公司）
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