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全自動凝血分析儀

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

全自動凝血分析儀

注冊(備案)號：

湘械注準20202221399

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓

批準(備案)日期：

2022-01-07

有效期至：

2025-08-16

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由自動進樣單元（包括臂組模塊、液路模塊、試劑樣本模塊）、檢測單元（檢測模塊）、控制單元（軟件）、數(shù)據(jù)處理、顯示單元（觸摸顯示屏）組成。

適用范圍：

產(chǎn)品采用凝固法供臨床測定凝血酶原時間(PT)、活化部分凝血活酶時間(APTT)、凝血酶時間(TT)、纖維蛋白原(FIB)項目；采用免疫比濁法供臨床測定D-二聚體（D-Dimer）項目。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

變更時間：2022-01-07n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓”。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓

型號規(guī)格：

HMC500

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2026年05月05日。

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