雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
閩械注準(zhǔn)20242400170
注冊人住所：
廈門市海滄區(qū)翁角西路2074號B13號樓第6層01-1單元
批準(zhǔn)(備案)日期：
2024-09-18
有效期至：
2029-09-17
結(jié)構(gòu)及組成：
1、試劑Ra：包被CYFRA21-1鼠單克隆抗體的磁微粒，置于含BSA穩(wěn)定劑和防腐劑（ProClin？300：0.1%）的HEPES緩沖液中。n2、試劑Rb：吖啶酯標(biāo)記的CYFRA21-1鼠單克隆抗體，置于含BSA穩(wěn)定劑和防腐劑（ProClin？300：0.1%）的磷酸鹽緩沖液中。n3、校準(zhǔn)品（選配）：nCAL1：含BSA穩(wěn)定劑和防腐劑（ProClin？300：0.1%）的Tris緩沖液，濃度為＜0.10 ng/mL；nCAL2：CYFRA21-1重組抗原置于含BSA穩(wěn)定劑和防腐劑（ProClin？300：0.1%）的Tris緩沖液，濃度為4.00±0.40 ng/mL；nCAL3：CYFRA21-1重組抗原置于含BSA穩(wěn)定劑和防腐劑（ProClin？300：0.1%）的Tris緩沖液，濃度為200.00±20.00 ng/mL。n4、質(zhì)控品（選配）：CYFRA21-1重組抗原置于含BSA穩(wěn)定劑和防腐劑（ProClin？300：0.1%）的Tris緩沖液。CL：濃度為4.00±0.40 ng/mL；CH：濃度為100.00±10.00 ng/mL。.
適用范圍：
適用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中細胞角蛋白19片段的含量，臨床上主要用于非小細胞肺癌的療效觀察、復(fù)發(fā)監(jiān)測。.
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
生產(chǎn)地址：
受托企業(yè)：廣東菲鵬生物有限公司 受托生產(chǎn)地址：廣東省東莞市松山湖園區(qū)興業(yè)路2號11棟501室
型號規(guī)格：
2×50測試/盒、2×150測試/盒
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
2～8℃保存，有效期為12個月。
管理類別：
第二類
備注：
同類產(chǎn)品:
細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
湘械注準(zhǔn)20222400449/湖南芯辰生物科技有限公司 有效期至：2027-03-13細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
津械注準(zhǔn)20222400855/天津華科泰生物技術(shù)有限公司 有效期至：2027-08-21細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
國械注準(zhǔn)20193400696/北京利德曼生化股份有限公司 有效期至：2024-09-22細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
國械注準(zhǔn)20193400971/北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司 有效期至：2024-12-08細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
京械注準(zhǔn)20212400279/北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司 有效期至：2026-05-27細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
魯械注準(zhǔn)20212400648/山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司 有效期至：2026-07-22細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
湘械注準(zhǔn)20232401231/湖南萊拓福生物科技有限公司 有效期至：2028-12-19
