雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
國(guó)產(chǎn)
有效
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第二類
產(chǎn)品名稱：
細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
閩械注準(zhǔn)20242400170
注冊(cè)人住所：
廈門(mén)市海滄區(qū)翁角西路2074號(hào)B13號(hào)樓第6層01-1單元
批準(zhǔn)(備案)日期：
2024-09-18
有效期至：
2029-09-17
結(jié)構(gòu)及組成：
1、試劑Ra：包被CYFRA21-1鼠單克隆抗體的磁微粒，置于含BSA穩(wěn)定劑和防腐劑（ProClin？300：0.1%）的HEPES緩沖液中。n2、試劑Rb：吖啶酯標(biāo)記的CYFRA21-1鼠單克隆抗體，置于含BSA穩(wěn)定劑和防腐劑（ProClin？300：0.1%）的磷酸鹽緩沖液中。n3、校準(zhǔn)品（選配）：nCAL1：含BSA穩(wěn)定劑和防腐劑（ProClin？300：0.1%）的Tris緩沖液，濃度為＜0.10 ng/mL；nCAL2：CYFRA21-1重組抗原置于含BSA穩(wěn)定劑和防腐劑（ProClin？300：0.1%）的Tris緩沖液，濃度為4.00±0.40 ng/mL；nCAL3：CYFRA21-1重組抗原置于含BSA穩(wěn)定劑和防腐劑（ProClin？300：0.1%）的Tris緩沖液，濃度為200.00±20.00 ng/mL。n4、質(zhì)控品（選配）：CYFRA21-1重組抗原置于含BSA穩(wěn)定劑和防腐劑（ProClin？300：0.1%）的Tris緩沖液。CL：濃度為4.00±0.40 ng/mL；CH：濃度為100.00±10.00 ng/mL。.
適用范圍：
適用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿樣本中細(xì)胞角蛋白19片段的含量，臨床上主要用于非小細(xì)胞肺癌的療效觀察、復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)。.
生產(chǎn)地址：
受托企業(yè)：廣東菲鵬生物有限公司 受托生產(chǎn)地址：廣東省東莞市松山湖園區(qū)興業(yè)路2號(hào)11棟501室
型號(hào)規(guī)格：
2×50測(cè)試/盒、2×150測(cè)試/盒
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
2～8℃保存，有效期為12個(gè)月。
管理類別：
第二類
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