雷火灸|隔物灸、控?zé)煂?zhuān)利、醫(yī)保甲類(lèi)
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng)：
細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
注冊(cè)人名稱(chēng)：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
湘械注準(zhǔn)20232401231
注冊(cè)人住所：
湖南省寧鄉(xiāng)市金洲新區(qū)金沙東路027號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2023-12-20
有效期至：
2028-12-19
結(jié)構(gòu)及組成：
免疫磁珠(RM)：內(nèi)含鏈霉親和素包被的磁珠（0.2mg\\/mL），0.01M pH7.2±0.2PBS緩沖液，含防腐劑。包被抗體(R1)：內(nèi)含生物素標(biāo)記鼠抗CYFRA21-1單克隆抗體（0.5ug\\/mL），0.01M pH7.2±0.2 PBS緩沖液，含蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑。檢測(cè)抗體(R2)：內(nèi)含吖啶酯標(biāo)記鼠抗CYFRA21-1單克隆抗體（1.0ug\\/mL），0.01M pH7.2±0.2 PBS緩沖液，含蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑。校準(zhǔn)品：內(nèi)含CYFRA21-1重組抗原，0.01M pH7.2±0.2 PBS緩沖液，含蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑的凍干品。校準(zhǔn)品1（CAL1）:約1.5 ng\\/mL；校準(zhǔn)品2（CAL2）:約60.0ng\\/mL；質(zhì)控品：內(nèi)含CYFRA21-1重組抗原，0.01M pH7.2±0.2 PBS緩沖液，含蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑的凍干品。質(zhì)控品1（QC1）: 2±0.5 ng\\/mL；質(zhì)控品2（QC2）: 70±10.0 ng\\/mL。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品靶值具有批特異性，每批次具體信息見(jiàn)試劑信息碼，掃到儀器上可看到。
適用范圍：
用于體外定量檢測(cè)人體血清樣本中的細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)，臨床上主要用于非小細(xì)胞肺癌的療效觀察、復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)。
生產(chǎn)地址：
湖南省寧鄉(xiāng)市金洲新區(qū)金沙東路027號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
50人份\\/盒、100人份\\/盒
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
2～8℃保存，有效期12個(gè)月；試劑開(kāi)封后，2～8℃保存，有效期28天。在2～8℃的條件下運(yùn)輸無(wú)影響。
管理類(lèi)別：
第二類(lèi)
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20232401231 | 50人份/盒 | 4250.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20232401231 | 100人份/盒 | 8500.0000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 | 細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20232401231 | 100人份|盒 | 8500.0000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 | 細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20232401231 | 50人份|盒 | 4250.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十九批） | 細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20232401231 | 100人份/盒 | 8500 |
同類(lèi)產(chǎn)品:
細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
湘械注準(zhǔn)20222400449/湖南芯辰生物科技有限公司 有效期至：2027-03-13細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
津械注準(zhǔn)20222400855/天津華科泰生物技術(shù)有限公司 有效期至：2027-08-21細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
國(guó)械注準(zhǔn)20193400696/北京利德曼生化股份有限公司 有效期至：2024-09-22細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
國(guó)械注準(zhǔn)20193400971/北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司 有效期至：2024-12-08細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
京械注準(zhǔn)20212400279/北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司 有效期至：2026-05-27細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
魯械注準(zhǔn)20212400648/山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司 有效期至：2026-07-22細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
閩械注準(zhǔn)20242400170/廈門(mén)磁光生物科技有限公司 有效期至：2029-09-17