全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

Abbott GmbH & Co. KG

國械注進20183400031

Max-Planck-Ring 2, 65205, Wiesbaden, Germany

2018-01-23

2023-01-22

該產(chǎn)品主要由免疫處理模塊、試劑和樣本傳輸模塊、系統(tǒng)控制模塊，連接件和軟件（版本號：1）組成。

該產(chǎn)品與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的血清、血漿、尿液、全血、羊水樣本中的被分析物進行免疫項目的定性或定量檢測。該產(chǎn)品基于化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法，可對激素，腫瘤相關(guān)抗原，感染性疾病，變應(yīng)原相關(guān)項目，代謝性疾病，心肌疾病，腎臟疾病，血藥濃度進行檢測。

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位

2018-07-03 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成中“軟件（版本號：1）”變更為“軟件（版本號：2）”。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽的相應(yīng)內(nèi)容。 2019-06-10 1.產(chǎn)品型號、規(guī)格由“Alinity i （配置一：1個系統(tǒng)控制模塊、1個試劑和樣本傳輸模塊、1個免疫處理模塊；配置二：1個系統(tǒng)控制模塊、1個試劑和樣本傳輸模塊、2個免疫處理模塊。）”變更為“Alinity i （配置一：1個系統(tǒng)控制模塊、1個試劑和樣本傳輸模塊、1個免疫處理模塊；配置二：1個系統(tǒng)控制模塊、1個試劑和樣本傳輸模塊、2個免疫處理模塊；配置三：1個系統(tǒng)控制模塊、1個試劑和樣本傳輸模塊、3個免疫處理模塊；配置四：1個系統(tǒng)控制模塊、1個試劑和樣本傳輸模塊、4個免疫處理模塊。）”；2.結(jié)構(gòu)及組成中“軟件（版本號：2）”變更為“軟件（版本號：3）”；請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)內(nèi)容。 2021-01-12 1.注冊人名稱由“Abbott GmbH & Co. KG”變更為“Abbott GmbH 雅培德國有限責(zé)任公司”。2.生產(chǎn)地址由“2 Chai Chee Drive Singapore 469044 Singapore”變更為“2 Chai Chee Drive Singapore 469044 Singapore；1915 Hurd Drive, Irving, TX, 75038, United States”。 2022-03-17 1、生產(chǎn)地址由“2 Chai Chee Drive Singapore 469044 Singapore; 1915 Hurd Drive, Irving, TX, 75038, United States ” 變更為 “1915 Hurd Drive, Irving, TX, 75038, United States ”。2、產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變更，詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表。 2021-04-29 “注冊人名稱:Abbott GmbH 雅培德國有限責(zé)任公司; 注冊人住所:Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”變更為“注冊人名稱:Abbott Laboratories 美國雅培公司; 注冊人住所:1915 Hurd Drive, Irving, TX, 75038, United States”。 2021-12-27 產(chǎn)品技術(shù)要求附錄變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。

2 Chai Chee Drive Singapore 469044 Singapore

Alinity i（配置一：1個系統(tǒng)控制模塊、1個試劑和樣本傳輸模塊、1個免疫處理模塊；配置二：1個系統(tǒng)控制模塊、1個試劑和樣本傳輸模塊、2個免疫處理模塊。）

第三類