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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第三類
產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20233400771

注冊(cè)人住所：

天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)（空港經(jīng)濟(jì)區(qū)）航宇路26號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-06-08

有效期至：

2028-06-07

結(jié)構(gòu)及組成：

新冠抗原測(cè)試卡、樣本提取管（含提取液）或樣本提取管和塑封裝提取液。（具體詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷人群鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。本產(chǎn)品主要適用于感染早期人群，不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，抗原檢測(cè)陽(yáng)性僅作為新型冠狀病毒感染的病原學(xué)證據(jù)，應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實(shí)驗(yàn)室檢查等進(jìn)行綜合分析，做出診斷。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染。本產(chǎn)品不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開展新型冠狀病毒抗原檢測(cè)，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測(cè)技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。

生產(chǎn)地址：

天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)（空港經(jīng)濟(jì)區(qū)）航宇路26號(hào)；天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)（空港經(jīng)濟(jì)區(qū)）航海路211號(hào)；天津市自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)（空港經(jīng)濟(jì)區(qū)）環(huán)東干道六1號(hào)環(huán)普智能制造產(chǎn)業(yè)園A01一層；天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)西區(qū)新環(huán)南街71號(hào)2期4樓。

型號(hào)規(guī)格：

系列1：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；40人份/盒；100人份/盒系列2：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；40人份/盒；100人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～30℃n保存在陰涼干燥處，避免陽(yáng)光直射，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第三類

備注：

無(wú)

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