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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
國產(chǎn)
有效
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第三類
產(chǎn)品名稱：
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
國械注準(zhǔn)20233401116
注冊人住所：
廈門市海滄區(qū)翁角西路2066號廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園B9號樓第3-4層
批準(zhǔn)(備案)日期：
2023-08-09
有效期至：
2028-08-08
結(jié)構(gòu)及組成：
測試卡、提取管、密封袋。（具體詳見說明書）
適用范圍：
本產(chǎn)品用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷人群鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。本產(chǎn)品主要適用于感染早期人群，不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，抗原檢測陽性僅作為新型冠狀病毒感染的病原學(xué)證據(jù)，應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實驗室檢查等進(jìn)行綜合分析，做出診斷。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染。本產(chǎn)品不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開展新型冠狀病毒抗原檢測，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
生產(chǎn)地址：
廈門市海滄區(qū)翁角西路2066號廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園B9號樓第3-4層；廈門市海滄區(qū)翁角西路2058號廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園B5號樓第3層。
型號規(guī)格：
1測試\\/盒、5測試\\/盒、20測試\\/盒。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
在4～30℃保存，有效期18個月。
管理類別：
第三類
備注：
無
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金 法） | 國械注準(zhǔn)20233401116 | 20測試/盒 | 50.00 |
| 2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金 法） | 國械注準(zhǔn)20233401116 | 5測試/盒 | 12.50 |
| 2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金 法） | 國械注準(zhǔn)20233401116 | 1測試/盒 | 2.50 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金 法） | 國械注準(zhǔn)20233401116 | 20測試|盒 | 50.0000 |
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