新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

國械注準20223401793

天津濱海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融智工業(yè)園2號樓

2024-06-17

2029-06-22

檢測卡、干燥劑、樣本提取液、樣本提取管和密封袋組成。(具體詳見產(chǎn)品說明書)

本產(chǎn)品用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關癥狀人群、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷人群鼻拭子和鼻咽拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)N抗原。本產(chǎn)品主要適用于感染早期人群，不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，抗原檢測陽性僅作為新型冠狀病毒感染的病原學證據(jù)，應結合流行病學史、臨床表現(xiàn)、其他實驗室檢查等進行綜合分析，做出診斷。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染。本產(chǎn)品不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。該產(chǎn)品在使用上應當遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關要求。開展新型冠狀病毒抗原檢測，應符合新冠病毒樣本采集和檢測技術相關指南的要求，做好生物安全工作。

2023-02-07 1. 變更包裝規(guī)格，由“1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒”變更為“1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、50人份/袋、100人份/袋、150人份/袋、200人份/袋”。2. 產(chǎn)品說明書中文字的修改，具體內(nèi)容詳見附件；3.請注冊人依據(jù)變更批件及附件自行修訂產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術要求中相應內(nèi)容。 2023-03-13 生產(chǎn)地址由:天津濱海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融智工業(yè)園2號樓,天津濱海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融新工業(yè)園9號樓廠房二層201（倉庫）;生產(chǎn)地址變更為:天津濱海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融智工業(yè)園2號樓,天津濱海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融新工業(yè)園9號樓廠房二層201（倉庫）,長沙經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)東六路南段90號長沙未來智匯園17棟3、4號 2024-07-10 生產(chǎn)地址由:天津濱海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融智工業(yè)園2號樓，天津濱海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融新工業(yè)園9號樓廠房二層201（倉庫）；長沙經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)東六路南段90號長沙未來智匯園17棟3、4號;生產(chǎn)地址變更為:天津濱海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融智工業(yè)園2號樓，天津濱海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融新工業(yè)園9號樓廠房二層201（倉庫） 2024-08-16 生產(chǎn)地址由:天津濱海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融智工業(yè)園2號樓，天津濱海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融新工業(yè)園9號樓廠房二層201（倉庫）;生產(chǎn)地址變更為:天津濱海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融智工業(yè)園2號樓，天津濱海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融新工業(yè)園9號樓廠房二層

天津濱海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融智工業(yè)園2號樓，天津濱海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融新工業(yè)園9號樓廠房二層

1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、50人份/袋、100人份/袋、150人份/袋、200人份/袋。

試劑盒在10~30℃保存，禁止冷凍，有效期為18個月。

Ⅲ

受托生產(chǎn)企業(yè)：丹娜(湖南)生物科技有限責任公司；統(tǒng)一社會信用代碼：91430100MA7FQMPA66。