新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

廣東和信健康科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223401820

廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號(hào)1棟401房（部位：瑞發(fā)路1號(hào)自編（1）棟四層001-014房）

2022-12-29

2027-12-28

試劑盒由測(cè)試卡、樣本提取管（含樣本處理液）和密封袋組成。（具體內(nèi)容詳見說明書）

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)人口咽拭子、鼻咽拭子和鼻拭子樣本中的新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》等國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。本產(chǎn)品不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽(yáng)性結(jié)果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應(yīng)結(jié)合核酸檢測(cè)結(jié)果判斷感染狀態(tài)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。有相應(yīng)臨床癥狀的疑似患者抗原檢測(cè)不管是陽(yáng)性還是陰性，均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測(cè)。檢測(cè)陽(yáng)性受試者應(yīng)遵循當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣哌M(jìn)行報(bào)告和隔離，并尋求相應(yīng)的醫(yī)療幫助；檢測(cè)陰性受試者應(yīng)嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)匾咔榉揽匾?，必要時(shí)采用核酸檢測(cè)進(jìn)行確認(rèn)。產(chǎn)品使用環(huán)境應(yīng)遵循《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》等國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

2023-01-03 生產(chǎn)地址由:廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號(hào)自編（1）棟四層015號(hào)房，廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號(hào)自編（2）棟四層;rn生產(chǎn)地址變更為:廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號(hào)自編（1）棟四層015號(hào)房，廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號(hào)自編（2）棟四層，廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路9號(hào)301房、401房（部位：401-414） rn2023-01-11 “生產(chǎn)地址:廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號(hào)自編（1）棟四層015號(hào)房，廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號(hào)自編（2）棟四層，廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路9號(hào)301房、401房（部位：401-414）”變更為“生產(chǎn)地址:廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號(hào)自編（1）棟四層015號(hào)房，廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號(hào)自編（2）棟四層，廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路9號(hào)301房、401房（部位：401-414）rn受托企業(yè)生產(chǎn)地址：杭州市濱江區(qū)西興街道廟后王路425號(hào)1號(hào)樓1-3層、401-404室；浙江省杭州市蕭山區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)戴村區(qū)塊大石蓋136號(hào)”

廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號(hào)自編（1）棟四層015號(hào)房，廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號(hào)自編（2）棟四層，廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路9號(hào)301房、401房（部位：401-414） 受托企業(yè)生產(chǎn)地址：杭州市濱江區(qū)西興街道廟后王路425號(hào)1號(hào)樓1-3層、401-404室；浙江省杭州市蕭山區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)戴村區(qū)塊大石蓋136號(hào)

1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒；1人份/袋，5人份/袋。

2～30℃保存，有效期18個(gè)月。

第三類

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