甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光法）

博陽生物科技（上海）有限公司

國械注準20143402192

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)蔡倫路88號1幢三樓、五樓

2019-07-15

2024-07-14

AFP試劑1含抗AFP（小鼠源單克隆抗體）包被的發(fā)光微粒、AFP試劑2含生物素標記抗AFP（小鼠源單克隆抗體）、AFP 校準品1含小牛血清、AFP校準品2～6含不同水平的AFP抗原和小牛血清，AFP 低水平質控品、AFP 高水平質控品。（具體內容詳見說明書）

該產品用于體外定量檢測人血清中甲胎蛋白（AFP）的含量。本試劑盒主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

2017-10-26 “注冊人住所：浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號五樓東面；生產地址：浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號五樓東面?！弊兏鼮椤白匀俗∷褐袊ㄉ虾＃┳杂少Q易試驗區(qū)蔡倫路88號1幢三樓、五樓；生產地址：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)蔡倫路88號1幢三樓、五樓?！?。 2018-12-24 變更的具體內容見附件。請注冊人自行修訂產品說明書、產品標準和包裝標簽中的相應內容。 2019-03-21 “生產地址：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)蔡倫路88號1幢三樓、五樓”變更為“生產地址：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)蔡倫路88號1幢一樓西區(qū)、三樓、五樓”。 2019-09-18 增加適用儀器，產品說明書和產品技術要求中文字的修改。具體內容詳見附件。請注冊人依據變更文件及附件自行修訂產品技術要求，產品說明書和中文標簽中相應內容。 2020-11-25 1.包裝規(guī)格由“2×100測試盒”變更為“2×100測試盒、2×200測試盒、4×100測試盒、4×200測試盒”。2.適用機型由“LiCA 500自動光激化學發(fā)光檢測儀、LiCA 800全自動化學發(fā)光免疫分析儀”變更為“LiCA 500自動光激化學發(fā)光檢測儀、LiCA 800全自動化學發(fā)光免疫分析儀、LiCA?? Smart全自動化學發(fā)光免疫分析儀”。3.說明書及技術要求文字變更，具體內容見附件。4.請注冊人依據變更批件自行修改產品說明書、技術要求、標簽中的相應內容。 2021-01-15 “生產地址：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)蔡倫路88號1幢一樓西區(qū)、三樓、五樓”變更為“生產地址：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)蔡倫路88號1幢一樓西區(qū)、三樓、五樓，2幢五樓”。 2021-10-18 “注冊人名稱：博陽生物科技（上海）有限公司”變更為“注冊人名稱：科美博陽診斷技術（上海）有限公司”。

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)蔡倫路88號1幢三樓、五樓

2×100測試盒

第三類

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