雷火灸|隔物灸、控?zé)煂?zhuān)利、醫(yī)保甲類(lèi)
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
國(guó)產(chǎn)
失效
注冊(cè)
第三類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng)：
甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
注冊(cè)人名稱(chēng)：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
國(guó)械注準(zhǔn)20193400838
注冊(cè)人住所：
上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2019-11-01
有效期至：
2024-10-31
結(jié)構(gòu)及組成：
生物素化抗體（試劑1）、酶結(jié)合物（試劑2）、磁珠混懸液（試劑3）、甲胎蛋白校準(zhǔn)品、甲胎蛋白質(zhì)控品。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）
適用范圍：
該產(chǎn)品用于對(duì)人血清樣本中甲胎蛋白含量的體外定量檢測(cè)。該產(chǎn)品主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。
變更情況：
2021-06-11 “注冊(cè)人名稱(chēng):上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng):復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。 2021-06-16 1. 適用儀器變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件（變更對(duì)比表）。2. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和技術(shù)要求文字性變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件（變更對(duì)比表）。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件及附件內(nèi)容自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容。
生產(chǎn)地址：
上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
試劑：50測(cè)試盒； 試劑：50測(cè)試盒、校準(zhǔn)品：6×1mL、質(zhì)控品：2×1mL； 試劑：100測(cè)試盒； 試劑：100測(cè)試盒、校準(zhǔn)品：6×1mL、質(zhì)控品：2×1mL； 試劑：2×100測(cè)試盒； 試劑：2×100測(cè)試盒、校準(zhǔn)品：6×1mL、質(zhì)控品：2×1mL。
管理類(lèi)別：
第三類(lèi)
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | 甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 國(guó)械注準(zhǔn)20193400838 | 試劑：100測(cè)試|盒、校準(zhǔn)品：6×1mL、質(zhì)控品：2×1mL | 2020.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | 甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 國(guó)械注準(zhǔn)20193400838 | 試劑：100測(cè)試|盒 | 1500.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 國(guó)械注準(zhǔn)20193400838 | 試劑：100測(cè)試/盒 | 1500.0000 |
| 2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 國(guó)械注準(zhǔn)20193400838 | 試劑：100測(cè)試/盒 | 1500.00 |
| 2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 國(guó)械注準(zhǔn)20193400838 | 校準(zhǔn)品：6×1mL | 300.00 |
| 2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 國(guó)械注準(zhǔn)20193400838 | 質(zhì)控品：2×1mL | 220.00 |
| 2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 國(guó)械注準(zhǔn)20193400838 | 試劑：100測(cè)試/盒 | 1500.00 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 | 甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 國(guó)械注準(zhǔn)20193400838 | 質(zhì)控品：2×1ml | 220.0000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 | 甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 國(guó)械注準(zhǔn)20193400838 | 校準(zhǔn)品：6×1ml | 300.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十八批） | 甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 國(guó)械注準(zhǔn)20193400838 | 質(zhì)控品：2×1mL | 220 |
同類(lèi)產(chǎn)品:
甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
國(guó)械注準(zhǔn)20143402192/博陽(yáng)生物科技（上海）有限公司 有效期至：2024-07-14甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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國(guó)械注準(zhǔn)20153401096/曲阜裕隆生物科技有限公司 有效期至：2025-07-27甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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蘇械注準(zhǔn)20182401625/南京諾爾曼生物技術(shù)股份有限公司 有效期至：2028-12-06甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
國(guó)械注準(zhǔn)20243400457/希森美康生物科技（無(wú)錫）有限公司 有效期至：2029-03-07甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）HISCL AFP Assay Kit
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