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促甲狀腺激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

促甲狀腺激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20252400774

注冊人住所：

中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)振勝路11號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-05-08

有效期至：

2030-05-07

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑 1(R1a)3.1mL:包被著小鼠單克隆抗人 TSH抗體的順磁性微粒，三羥甲基氨基甲烷(TRIS)緩沖液，含表面活性劑、牛血清白蛋白(BSA)、﹤0.1%疊氮鈉和 0.1% ProClin300。試劑 2(R1b)7.2mL:三羥甲基氨基甲烷(TRIS)緩沖液，含表面活性劑、牛血清白蛋白(BSA)、蛋白質(zhì)(小鼠)、﹤0.1%疊氮鈉和 0.1% ProClin300。試劑 3(R1c)3.1mL:小鼠單克隆抗人 TSH 堿性磷酸酶結(jié)合物，溶劑為 N-(乙酰氨基)-2-氨基乙烷磺酸(ACES)緩沖鹽水，含表面活性劑、牛血清白蛋白(BSA)基質(zhì)、蛋白質(zhì)(小鼠)、< 0.1% 疊氮化鈉以及 0.25% ProClin300。試劑 4(R1d)3.1mL 小鼠單克隆抗人 TSH 堿性磷酸酶結(jié)合物，溶劑為 N-(乙酰氨基)-2-氨基乙烷磺酸(ACES)緩沖鹽水，含表面活性劑、牛血清白蛋白(BSA)基質(zhì)、蛋白質(zhì)(小鼠)、< 0.1% 疊氮化鈉以及 0.25% ProClin300。

適用范圍：

用于定量測定人血清和血漿中的人促甲狀腺激素水平。

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)振勝路11號4幢1層1區(qū)，3幢1區(qū)，2幢1區(qū)

型號規(guī)格：

2×100測試/盒; 2×200測試/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2~10℃保存，有效期365天。試劑盒首次使用后，在2 ~10℃下保存的穩(wěn)定期可維持63天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

該產(chǎn)品進(jìn)口注冊證號為：國械注進(jìn)20182400368

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