脂蛋白（a）測定試劑盒（免疫比濁法）

上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

滬食藥監(jiān)械（準）字2014第2400172號

上海市寶山區(qū)城銀路830號

2014-01-23

2018-01-22

R1：甘氨酸緩沖液、疊氮化鈉；R2：脂蛋白（a）抗體致敏膠乳顆粒、疊氮化鈉。產(chǎn)品有效期：12個月。附件：產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。

本次變更的內(nèi)容主要包括： 一、 注冊證變更： 包裝規(guī)格增加3個，主要組成成分增加校準品和質(zhì)控品，變更內(nèi)容詳見附件1。 二、產(chǎn)品技術(shù)要求： 主要增加了校準品、質(zhì)控品的相關(guān)內(nèi)容，變更內(nèi)容詳見附件2（共15頁） 三：說明書： 主要增加了校準品、質(zhì)控品的相關(guān)內(nèi)容；增加了8個適用機型，同時將“OLYMPUS系列”變更為“BECKMAN系列”，該變更為文字性變更，不涉及機型的實質(zhì)性變更，變更內(nèi)容詳見附件3（共5頁）。

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