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脂蛋白（a）測定試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

脂蛋白（a）測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊(備案)號：

滬械注準20182400133

注冊人住所：

上海市寶山區(qū)城銀路830號

批準(備案)日期：

2022-05-16

有效期至：

2028-04-18

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：Tris緩沖液、BSA、NaCl；試劑2（R2）：脂蛋白（a）抗體致敏膠乳顆粒、BSA；校準品：脂蛋白（a）；質(zhì)控品：脂蛋白（a）。

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于對人血清樣本中脂蛋白（a）（Lp(a)）濃度的體外定量檢測，作輔助診斷用。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

注冊人名稱由“上海復星長征醫(yī)學科學有限公司”變更為“復星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準20182400133”注冊證共同使用。;2021-06-18,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準20182400133”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-09-05,1、產(chǎn)品注冊證中增加包裝規(guī)格、延長有效期，詳見附件1（共2頁）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加型號規(guī)格、變更性能指標及其他文字性變更，詳見附件2（共11頁）。\\n3、產(chǎn)品說明書中增加型號規(guī)格、延長有效期、增加適用機型及文字性變更，詳見附件3 (共6頁）。;本文件與“滬械注準20182400133”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-11-28

生產(chǎn)地址：

上海市寶山區(qū)城銀路830號

型號規(guī)格：

詳見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

⒈在2～8℃避光、密封的儲存條件下，試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為12個月。\\r\\n⒉試劑1、試劑2啟用后，在2～10℃避光的條件下可穩(wěn)定14天。\\r\\n⒊校準品、質(zhì)控品復溶后，在18～25℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定6小時。\\r\\n⒋生產(chǎn)日期、失效日期見試劑盒標簽。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批 脂蛋白（a）測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準20182400133 試劑1（R1）：2×40mL、試劑2（R2）：2×10mL、校準品1×1mL、質(zhì)控品2×1mL 3700.0000
江西省+動態(tài)第40批 脂蛋白（a）測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準20182400133 試劑1（R1）：2×40mL、試劑2（R2）：1×20mL、校準品1×1mL、質(zhì)控品2×1mL 3700.0000
江西省+動態(tài)第40批 脂蛋白（a）測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準20182400133 試劑1（R1）：2×40mL、試劑2（R2）：2×10mL 2500.0000
江西省+動態(tài)第40批 脂蛋白（a）測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準20182400133 試劑1（R1）：2×40mL、試劑2（R2）：1×20mL 1750.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 脂蛋白（a）測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準20182400133 試劑1（R1）：2×40mL；試劑2（R2）：1×20mL 1750.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 脂蛋白（a）測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準20182400133 2×440測試(適用西門子Atellica機型) 4400.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 脂蛋白（a）測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準20182400133 2×440測試(適用西門子ADVIA XPT機型) 4400.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 脂蛋白（a）測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準20182400133 4×300測試(適用羅氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702機型) 6000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 脂蛋白（a）測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準20182400133 2×300測試(適用日立|富士LABOSPECT 008 AS機型) 3000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 脂蛋白（a）測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準20182400133 質(zhì)控品:2×1mL。 800.0000
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