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D-二聚體測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱：

D-二聚體測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊(cè)(備案)號(hào)：

津械注準(zhǔn)20222400468

注冊(cè)人住所：

天津市北辰區(qū)雙口鎮(zhèn)河北工業(yè)大學(xué)科技園5號(hào)樓512室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-01-24

有效期至：

2027-11-14

結(jié)構(gòu)及組成：

見(jiàn)附頁(yè)

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血漿樣本中的D-二聚體含量。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

適用機(jī)型變更 20240124,其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更 20240124,對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和\\/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更 20240124

生產(chǎn)地址：

山東省濟(jì)南市萊蕪區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園13號(hào)樓,山東省濟(jì)南市萊蕪區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園15號(hào)樓

型號(hào)規(guī)格：

見(jiàn)附件

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑2～8℃密閉避光貯存有效期為12個(gè)月，開(kāi)瓶上機(jī)2～8℃避光貯存有效期為12天，試劑2～8℃運(yùn)輸有效期為7天。 校準(zhǔn)品在2～8℃密封避光保存，有效期為12個(gè)月，校準(zhǔn)品2～8℃運(yùn)輸有效期為7天。 校準(zhǔn)品復(fù)溶后室溫條件下（20±5℃）儲(chǔ)存48小時(shí)，校準(zhǔn)品復(fù)溶后2～8℃條件下儲(chǔ)存10天，校準(zhǔn)品復(fù)溶后-20℃條件下儲(chǔ)存30天。 質(zhì)控品在2～8℃密封避光保存，有效期為12個(gè)月，質(zhì)控品2～8℃運(yùn)輸有效期為7天。 質(zhì)控品復(fù)溶后室溫條件下（20±5℃）儲(chǔ)存48小時(shí)，質(zhì)控品復(fù)溶后2～8℃條件下儲(chǔ)存10天，質(zhì)控品復(fù)溶后-20℃條件下儲(chǔ)存30天。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

/

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 D-二聚體測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 津械注準(zhǔn)20222400468 R1 3mL×5 R2 3mL×5 6900.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十五批） D-二聚體測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 津械注準(zhǔn)20222400468 R1 3mL×5 R2 3mL×5 6900
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