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D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱：

D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

邁克生物股份有限公司

注冊(備案)號：

川械注準20162400052

注冊人住所：

成都市高新區(qū)百川路16號

批準(備案)日期：

2021-02-07

有效期至：

2026-02-06

結構及組成：

試劑1（R1） n三羥甲基氨基甲烷緩沖液 46.2mmol/Ln試劑2（R2） n鼠抗人D-二聚體單克隆抗體 100mg/Ln膠乳 12.5mL/Ln不同批號試劑盒中各組分不能互換、混用。 n需配套本公司以下產品使用：nD-二聚體校準品nD-二聚體&纖維蛋白(原)降解產物質控品n其純度、稀釋或混合方法詳見產品說明書。

適用范圍：

本品用于體外定量測定人血漿中D-二聚體的含量。

變更情況：

有2021年6月8日變更文件（1、產品技術要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產品技術要求變更情況對比表》2、產品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑說明書變更情況對比表》。）

生產地址：

成都市高新區(qū)百川路16號

型號規(guī)格：

試劑1 6mL×1 試劑2 3mL×1；n試劑1 6mL×5 試劑2 3mL×5；n試劑1 10mL×1 試劑2 5mL×1；n試劑1 10mL×5 試劑2 5mL×5；n試劑1 16mL×1 試劑2 8mL×1；n試劑1 30mL×1 試劑2 15mL×1；n試劑1 60mL×2 試劑2 30mL×2。

產品儲存條件及有效期：

本品于2℃～8℃密閉避光保存，有效期為12個月；開瓶上機2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

掛網信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網報價
江西省+動態(tài)第42批 D-二聚體測定試劑盒（乳膠免疫比濁法） 川械注準20162400052 試劑1 6mL×5 試劑2 3mL×5 5600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 川械注準20162400052 試劑1 16mL×1 試劑2 8mL×1 3072.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 川械注準20162400052 試劑1 6mL×5 試劑2 3mL×5 5600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 川械注準20162400052 試劑1 10mL×5 試劑2 5mL×5 7875.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 川械注準20162400052 試劑1 16mL×1 試劑2 8mL×1 3072.00
2023年12月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 川械注準20162400052 試劑1 6mL×5 試劑2 3mL×5 5600.00
2024年10月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 川械注準20162400052 試劑1 16mL×1 試劑2 8mL×1 2880.00
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