雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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D-二聚體測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
D-二聚體測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
川械注準(zhǔn)20162400052
注冊(cè)人住所：
成都市高新區(qū)百川路16號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-02-07
有效期至：
2026-02-06
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑1（R1） n三羥甲基氨基甲烷緩沖液 46.2mmol/Ln試劑2（R2） n鼠抗人D-二聚體單克隆抗體 100mg/Ln膠乳 12.5mL/Ln不同批號(hào)試劑盒中各組分不能互換、混用。 n需配套本公司以下產(chǎn)品使用：nD-二聚體校準(zhǔn)品nD-二聚體&纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物質(zhì)控品n其純度、稀釋或混合方法詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
適用范圍：
本品用于體外定量測(cè)定人血漿中D-二聚體的含量。
變更情況：
有2021年6月8日變更文件（1、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況詳見(jiàn)《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對(duì)比表》2、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更情況詳見(jiàn)《四川省第二類體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表》。）
生產(chǎn)地址：
成都市高新區(qū)百川路16號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
試劑1 6mL×1 試劑2 3mL×1；n試劑1 6mL×5 試劑2 3mL×5；n試劑1 10mL×1 試劑2 5mL×1；n試劑1 10mL×5 試劑2 5mL×5；n試劑1 16mL×1 試劑2 8mL×1；n試劑1 30mL×1 試劑2 15mL×1；n試劑1 60mL×2 試劑2 30mL×2。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
本品于2℃～8℃密閉避光保存，有效期為12個(gè)月；開(kāi)瓶上機(jī)2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定30天。
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第42批 | D-二聚體測(cè)定試劑盒（乳膠免疫比濁法） | 川械注準(zhǔn)20162400052 | 試劑1 6mL×5 試劑2 3mL×5 | 5600.0000 |
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| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | D-二聚體測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 川械注準(zhǔn)20162400052 | 試劑1 6mL×5 試劑2 3mL×5 | 5600.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | D-二聚體測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 川械注準(zhǔn)20162400052 | 試劑1 10mL×5 試劑2 5mL×5 | 7875.0000 |
| 2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | D-二聚體測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 川械注準(zhǔn)20162400052 | 試劑1 16mL×1 試劑2 8mL×1 | 3072.00 |
| 2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | D-二聚體測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 川械注準(zhǔn)20162400052 | 試劑1 6mL×5 試劑2 3mL×5 | 5600.00 |
| 2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | D-二聚體測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 川械注準(zhǔn)20162400052 | 試劑1 16mL×1 試劑2 8mL×1 | 2880.00 |
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