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脊柱前路內(nèi)固定系統(tǒng)

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

脊柱前路內(nèi)固定系統(tǒng)

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3461354號

注冊人住所：

張家港市沙洲東路

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-09-04

有效期至：

2017-09-03

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由椎體釘、折斷釘、萬向釘、萬向折斷釘、緊固螺絲、墊片、棒、橫連器裝置(連桿、固定鉤、螺絲)組成,棒采用符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TA3純鈦或TC4鈦合金材料制造,椎體釘、折斷釘、萬向釘、萬向折斷釘、緊固螺絲、墊片、橫連器裝置(連桿、固定鉤、螺絲)采用符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4鈦合金材料制造。表面無著色,非滅菌包裝。

適用范圍：

該產(chǎn)品供骨科手術(shù)時作胸腰椎前路骨折、滑脫復(fù)位、矯形時內(nèi)固定。

變更情況：

變更日期:2015.11.02,原注冊證“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”內(nèi)容變更為“改產(chǎn)品由椎體釘、折斷釘、方向釘、萬向折斷釘、緊固螺釘、墊片、棒、橫連器裝置(連桿、固定鉤、螺絲)組成,棒采用符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TA3純鈦或TC4鈦合金材料制造,椎體釘、折斷釘、萬向釘、萬向折斷釘、緊固螺絲、墊片、棒、橫連器裝置(連桿、固定鉤、螺絲)采用符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4鈦合金材料制造。鈦及鈦合金產(chǎn)品表面可經(jīng)陽極氧化處理。滅菌和非滅菌包裝”。原注冊證“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”內(nèi)容變化見“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單”,具體見附件

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 4518-2013《脊柱前路內(nèi)固定系統(tǒng)》

生產(chǎn)地址：

張家港市沙洲東路、張家港市錦豐鎮(zhèn)建設(shè)路

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