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促黃體生成素（LH）檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

促黃體生成素（LH）檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212401916

注冊(cè)人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-02-09

有效期至：

2026-10-18

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒主要組成是試紙條和塑料卡殼。LH試劑條主要由底板、樣本墊、膠體金結(jié)合墊、層析膜、吸水墊組成，試劑卡/筆還包含塑料件。其中層析膜固定有鼠抗LH單克隆抗體和羊抗鼠IgG多克隆抗體，膠體金結(jié)合墊固定有膠體金標(biāo)記的鼠抗LH單克隆抗體。

適用范圍：

本產(chǎn)品適用于體外定量檢測(cè)人尿液樣本中的促黃體生成素（LH）的濃度。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

變更時(shí)間：2022-02-09n變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址由“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”。2.原注冊(cè)證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。3.原注冊(cè)證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年11月3日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

型號(hào)規(guī)格：

10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

儲(chǔ)存條件：2℃～30℃陰涼避光干燥處保存，貯存有效期18個(gè)月。切忌冷凍或過有效期后使用。鋁箔袋開封后，檢測(cè)試劑盒應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)和配套的PREOVA P1-C型膠體金試紙分析儀使用，避免受潮影響檢測(cè)結(jié)果。

管理類別：

第二類

備注：

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度

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