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全自動(dòng)凝血分析儀

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱：

全自動(dòng)凝血分析儀

注冊(cè)人名稱：

天津美德太平洋科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

津食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2400004號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2010-04-15

有效期至：

2014-04-14

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由主機(jī)和配套計(jì)算機(jī)組成。分析儀可配置打印機(jī)。分析儀主機(jī)主要由以下幾部分組成:樣品區(qū)、試劑區(qū)、測(cè)試區(qū)、反應(yīng)區(qū)、分析區(qū)、加載裝置。主要性能指標(biāo):1)分析精密度:PT試驗(yàn)?zāi)虝r(shí)間在已知靶值規(guī)定的范圍內(nèi),精度誤差≤5％。2)準(zhǔn)確性:用正常水平質(zhì)控血漿(或正?；旌涎獫{)進(jìn)行PT試驗(yàn),測(cè)定凝固時(shí)間,每個(gè)測(cè)定值應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控血漿值的誤差≤5％。FIB的測(cè)量的相對(duì)偏倚不超過(guò)±10%。3)溫控精度:△T≤1℃;試劑冷卻位溫度≤16℃。4)線性誤差:測(cè)定FIB的線性范圍,相關(guān)系數(shù)r≥0.975。其它性能指標(biāo)詳見(jiàn)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于醫(yī)院檢驗(yàn)科進(jìn)行臨床凝血實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/津1391-2010

型號(hào)規(guī)格：

TSA6000、TSA7000、TSA8000、TSA9000C、TSA10000C、TSA Plus

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