鐵蛋白校準(zhǔn)品

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

粵械注準(zhǔn)20162401162

深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

2021-12-09

2026-02-04

C0為牛血清白蛋白緩沖基質(zhì)的液體,C1-C2為含不同濃度人鐵蛋白的人血清基質(zhì)的液體。

用于邁瑞CL-2000i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀和CL-2200i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，對鐵蛋白（FERR）檢測項目進(jìn)行校準(zhǔn)。

2021-02-08: 一、注冊證載明內(nèi)容發(fā)生如下變更：rn產(chǎn)品存儲條件及有效期由“校準(zhǔn)品在2℃～8℃環(huán)境下避光保存，其有效期為12個月。開瓶后，在低溫2℃～8℃保存時，穩(wěn)定期為30天。開瓶后，在-20℃保存時，穩(wěn)定期為90天?！弊兏鼮?“校準(zhǔn)品在2℃～8℃環(huán)境下避光保存，其有效期為18個月。開瓶后，在低溫2℃～8℃保存時，穩(wěn)定期為30天。開瓶后，在-20℃保存時，穩(wěn)定期為90天?！?rn二、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”和“產(chǎn)品說明書”內(nèi)容發(fā)生變更，變更內(nèi)容見附頁（共2頁）。 rnn2021-12-16: 1、包裝規(guī)格由“3瓶：C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL”變更為:“3瓶：C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL； 12瓶：C0：4×0.3 mL，C1：4×0.3 mL，C2：4×0.3 mL。”;rn2、適用機(jī)型由“邁瑞全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀系列機(jī)型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、 CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-5000i、CL-5200i、CL-5600i、CL-5800i、CL-4600i、CL-4800i、CL-3600i、CL-3800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”變更為:“邁瑞全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀系列機(jī)型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、 CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i?！?rn3、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共3頁）;rn4、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共2頁）。

深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號

3瓶：C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL；rn12瓶：C0：4×0.3 mL，C1：4×0.3 mL，C2：4×0.3 mL。

校準(zhǔn)品在2℃～8℃環(huán)境下避光保存，其有效期為18個月。開瓶后，在低溫2℃～8℃保存時，穩(wěn)定期為30天。開瓶后，在-20℃保存時，穩(wěn)定期為90天。

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20162401162”注冊證共同使用。