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類風(fēng)濕因子校準(zhǔn)品

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

類風(fēng)濕因子校準(zhǔn)品

注冊人住所：

上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號11幢 C 區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-15

有效期至：

2026-01-14

結(jié)構(gòu)及組成：

類風(fēng)濕因子、牛血清白蛋白BSA。

適用范圍：

與上?；葜猩锟萍加邢薰旧a(chǎn)的類風(fēng)濕因子(RF)測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)比濁法）配套使用，用于類風(fēng)濕因子檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)。

變更情況：

生產(chǎn)地址由“上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、四層”變更為“上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212400041”注冊證共同使用。;2021-03-30,注冊人住所變更為：上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212400041”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-06-06

生產(chǎn)地址：

上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、四層

型號規(guī)格：

HC87S01：1水平×0.5mL\\/瓶(干粉)；HC87S02：1水平×1mL\\/瓶(干粉)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開瓶的校準(zhǔn)品2~8℃避光保存，有效期為24個月。\\r\\n校準(zhǔn)品開瓶后，2~8℃密封避光保存可穩(wěn)定3天。\\r\\n生產(chǎn)日期及有效期至見包裝標(biāo)簽。

管理類別：

第二類

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