凝血酶原時間測定試劑盒（凝固法）

湖南帝邁生物技術(shù)有限公司

湘械注準20212400817

瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心19棟402號

2022-07-14

2026-05-20

試劑盒由PT試劑和RF卡組成。PT試劑：含2%兔腦粉、7mmol/L乳酸鈣、0.01g/L兔腦磷脂及40mmol/L附加劑；RF卡：內(nèi)含試劑批號、生產(chǎn)日期、有效期、裝量信息。

本產(chǎn)品用于體外測定人血漿凝血酶原時間。

變更時間：2023-03-02n變更內(nèi)容：1.變更產(chǎn)品型號規(guī)格：由“規(guī)格 1:PT 試劑 4.0mL×10;規(guī)格 2:PT 試劑10.0mL×10?！弊兏鼮椤耙?guī)格 1:PT 試劑 4.0 mL×10;規(guī)格 2:PT 試劑 10.0 mL×10;規(guī)格 3:PT 試劑 4.0mL×8;規(guī)格 4:PT 試劑2.0mL×10?！?。2.變更適用儀器：由“適用于DIAGNOSTICA STAGO思塔高診斷股份有限公司生產(chǎn)的Emo Express全自動凝血分析儀，深圳市帝邁生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CA510、CA520、CA530全自動凝血分析儀?！弊兏鼮椤斑m用于深圳市帝邁生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CA510、CA520、CA530、CA1200、CA1203、CA1205、DC1210、DC1250、DC1280全自動凝血分析儀、DIAGNOSTICA STAGO生產(chǎn)的全自動凝血分析儀Emo Express、STA-R Evolution、STA Compact Max、STA R Max及希森美康株式會社生產(chǎn)的全自動凝血分析儀CS-5100、CS-2000i、CN-6000、CS-1300、CS-2400。”。3.變更技術(shù)要求：詳見技術(shù)要求變更對比表。4.變更說明書：詳見說明書變更對

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規(guī)格1：PT試劑4.0mL×10；規(guī)格2：PT試劑10.0mL×10。

本品應(yīng)在溫度為2℃～8℃條件下避光保存，有效期為12個月；本品開瓶后，在溫度為2℃～8℃條件下，有效期為14天；本品開瓶后，機載有效期為2天。

第二類

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