雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
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糖化血紅蛋白（HbA1c）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
糖化血紅蛋白（HbA1c）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號(hào)：
陜械注準(zhǔn)20212400057
注冊人住所：
西安經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)草灘十路1288號(hào)中國電子西安產(chǎn)業(yè)園云計(jì)算一期1號(hào)樓A、B座第2層
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-04-23
有效期至：
2026-04-22
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑由測試卡、緩沖液和SD卡組成。其中：①測試卡由卡殼和檢測條組成，檢測條包含樣品墊、玻璃纖維（包被有熒光顆粒-HbA1c抗體偶合物）、硝酸纖維素膜（檢測區(qū)包被有HbA1c單克隆抗體，質(zhì)控區(qū)包被有羊抗鼠IgG)、吸水紙、PVC板；②SD卡載有本批次試劑的定標(biāo)曲線信息；③緩沖液主要成份為磷酸鹽緩沖液(PBS)。
適用范圍：
該產(chǎn)品用于體外定量測定人全血樣本中糖化血紅蛋白（HbA1c）的含量。臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
生產(chǎn)地址：
西安經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)草灘十路1288號(hào)中國電子西安產(chǎn)業(yè)園云計(jì)算一期1號(hào)樓A、B座第2層
型號(hào)規(guī)格：
10人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
原包裝試劑在2℃-30℃條件下存放有效期為12個(gè)月；不可冷凍，鋁箔袋開封后有效期為1小時(shí)。
管理類別：
第二類
備注：
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 糖化血紅蛋白（HbA1c）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 陜械注準(zhǔn)20212400057 | 25人份/盒 | 1000.0000 |
| 2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 糖化血紅蛋白（HbA1c）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 陜械注準(zhǔn)20212400057 | 25人份/盒 | 1000.00 |
| 2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 糖化血紅蛋白（HbA1c）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 陜械注準(zhǔn)20212400057 | 25人份/盒 | 1000.00 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第62批 | 糖化血紅蛋白（HbA1c）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 陜械注準(zhǔn)20212400057 | 25人份 | 1000.0000 |
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