一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件

常州市康迪醫(yī)用吻合器有限公司

蘇械注準20202020996

常州市新北區(qū)昆侖路16號

2023-04-24

2025-08-20

一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件由切割吻合器和組件組成，切割吻合器主要由桿、關(guān)節(jié)頭旋鈕、旋轉(zhuǎn)軸環(huán)、固定手柄、回復鈕 、擊發(fā)按鈕、手柄、卸載按鈕組成，組件主要由抵釘座、釘倉座、切割刀、保護套、組件套管（組件外殼）、釘倉和吻合釘組成。每把切割吻合器出廠時單獨包裝。切割吻合器根據(jù)桿的長度不同分為三種型式；組件根據(jù)不同的吻合長度分為三種規(guī)格，每種規(guī)格有直型和關(guān)節(jié)型兩種型式，根據(jù)吻合組織厚度的不同，組件的吻合釘高度分為七種規(guī)格。其中抵釘座帶鷹嘴頭的組件有JK型和JKR35W、JKR45W 共11種規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌。一次性使用。

適用于開放或內(nèi)鏡下的外科手術(shù)中，消化道重建及其它臟器切除手術(shù)中的吻合口創(chuàng)建及殘端或切口的閉合。

2023-04-24型號、規(guī)格變更 由“JKS,JKM,JKL；JK35W,JK45W,JK45B,JK45D,JK45G,JK60W,JK60B,JK60D,JK60G,JKR35W,JKR45W,JKR45B,JKR45D,JKR45G,JKR60W,JKR60B,JKR60D,JKR60G”變更為“JKS,JKM,JKL；JK35W,JK45W,JK45B,JK45D,JK45G,JK60W,JK60B,JK60D,JK60G,JKR35W,JKR45W,JKR45B,JKR45D,JKR45G,JKR60W,JKR60B,JKR60G”結(jié)構(gòu)及組成變更 由“一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件由切割吻合器和組件組成，切割吻合器主要由桿、關(guān)節(jié)頭旋鈕、旋轉(zhuǎn)軸環(huán)、固定手柄、回復鈕、 擊發(fā)按鈕、手柄、卸載按鈕組成，組件主要由抵釘座、釘倉座、切割刀、組件套管、釘倉和吻合釘組成。每把切割吻合器出廠時單獨包裝。切割吻合器根據(jù)桿的長度不同分為三種型式；組件根據(jù)不同的吻合長度分為三種規(guī)格, 每種規(guī)格有直型和關(guān)節(jié)型兩種型式，吻合釘高度分為四種規(guī)格。吻合釘采用TA2G材料。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌后應無菌。”變更為“一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件由切割吻合器和組件組成，切割吻合器主要由桿、關(guān)節(jié)頭旋鈕、旋轉(zhuǎn)軸環(huán)、固定手柄、回復鈕 、擊發(fā)按鈕、手柄、卸載按鈕組成，組件主要由抵釘座、釘倉座、切割刀、保護套、組件套管（組件外殼）、釘倉和吻合釘組成。每把切割吻合器出廠時單獨包裝。切割吻合器根據(jù)桿的長度不同分為三種型式；組件根據(jù)不同的吻合長度分為三種規(guī)格，每種規(guī)格有直型和關(guān)節(jié)型兩種型式，根據(jù)吻合組織厚度的不同，組件的吻合釘高度分為七種規(guī)格。其中抵釘座帶鷹嘴頭的組件有JK型和JKR35W、JKR45W 共11種規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌。一次性使用?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求變更 由“變更情況對比表中原條款及內(nèi)容”變更為“變更情況對比表中修改后條款及內(nèi)容”

常州市新北區(qū)昆侖路16號,常州市新北區(qū)漢江西路698號C號庫2號單元

JKS,JKM,JKL；JK35W,JK45W,JK45B,JK45D,JK45G,JK60W,JK60B,JK60D,JK60G,JKR35W,JKR45W,JKR45B,JKR45D,JKR45G,JKR60W,JKR60B,JKR60G

略

第二類

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