游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400109

長春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)云河街95號

2020-02-04

2025-02-03

試劑1、試劑2、試劑3、校準(zhǔn)品（高值、低值）、質(zhì)控品（水平1、水平2）。（具體內(nèi)容詳見說明書）

該產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清或血漿中游離前列腺特異性抗原(f-PSA)的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

2020-11-09 一、包裝規(guī)格由“1×50測試盒；1×50測試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；1×100測試盒；1×100測試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×100測試盒；2×100測試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；4×100測試盒；4×100測試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；1×200測試盒；1×200測試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×200測試盒；2×200測試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）”變更為“1×50測試盒；1×50測試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×50測試盒；2×50測試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；1×100測試盒；1×100測試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×100測試盒；2×100測試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；4×100測試盒；4×100測試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；1×200測試盒；1×200測試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×200測試盒；2×200測試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）”。二、適用儀器由“CM-240全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀、CM-180全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”變更為“全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（型號：CM-180、CM-320、CM-320i）、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（型號：CSM-8000）”。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。

長春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)云河街95號

1×50測試盒；1×50測試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；1×100測試盒；1×100測試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×100測試盒；2×100測試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；4×100測試盒；4×100測試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；1×200測試盒；1×200測試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×200測試盒；2×200測試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）。

第三類