雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號：
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游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
國產(chǎn)
有效
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第三類
產(chǎn)品名稱：
游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
國械注準20173400422
注冊人住所：
長春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)云河街95號
批準(備案)日期：
2021-11-04
有效期至：
2027-03-09
結(jié)構(gòu)及組成：
R1：游離前列腺特異性抗原抗體包被的磁顆粒；R2：吖啶酯標記的前列腺特異性抗原抗體；校準品（高值、低值）：添加f-PSA的血清基質(zhì)；質(zhì)控品（水平1、水平2）：添加f-PSA的血清基質(zhì)。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍：
本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清中的游離前列腺特異性抗原（f-PSA）的含量。
變更情況：
2017-06-26 “注冊人名稱：長春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司”變更為“注冊人名稱：迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司”。 2020-07-02 1. 包裝規(guī)格由“1×100測試盒；1×100測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）； 2×100測試盒；2×100測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）； 4×100測試盒；4×100測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）； 1×200測試盒；1×200測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）； 2×200測試盒；2×200測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）?！弊兏鼮椤?×50測試盒；1×50測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）； 2×50測試盒；2×50測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）； 1×100測試盒；1×100測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）； 2×100測試盒；2×100測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）； 4×100測試盒；4×100測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）； 1×200測試盒；1×200測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）； 2×200測試盒；2×200測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）”。2. 適用機型由“CM-240全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、CM-180全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CM-240Plus全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CSM-6000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)、CSM-9000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)、CM-100全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CM-960全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CMT-200全自動生化免疫分析儀”變更為“全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（型號：CM-180、CM-320、CM-320i）、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（型號：CSM-8000）”。
生產(chǎn)地址：
長春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)云河街95號
型號規(guī)格：
1×50測試盒；1×50測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）；2×50測試盒；2×50測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）；1×100測試盒；1×100測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）；2×100測試盒；2×100測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）；4×100測試盒；4×100測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）；1×200測試盒；1×200測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）；2×200測試盒；2×200測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
2℃～8℃避光、密封、豎直向上保存，避免冷凍，有效期12個月。
管理類別：
第三類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第47批 | 游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 國械注準20173400422 | 1×50測試|盒 | 1800.0000 |
| 江西省+動態(tài)第47批 | 游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 國械注準20173400422 | 2×50測試|盒 | 2857.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 國械注準20173400422 | 1×100測試|盒 | 2857.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 國械注準20173400422 | 1×100測試/盒（不含校準品、質(zhì)控品） | 5714.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 國械注準20173400422 | 1×50測試/盒 | 1800.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 國械注準20173400422 | 1×100測試/盒 | 3920.4000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 國械注準20173400422 | 2×100測試/盒 | 5142.6000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 國械注準20173400422 | 2×50測試/盒 | 2857.0000 |
| 2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 國械注準20173400422 | 1×50測試/盒 | 1800.00 |
| 2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 國械注準20173400422 | 1×100測試/盒 | 3428.00 |
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