雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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游離前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
國(guó)產(chǎn)
失效
注冊(cè)
第三類
產(chǎn)品名稱：
游離前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
國(guó)械注準(zhǔn)20153401695
注冊(cè)人住所：
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)碧波路572弄115號(hào)1幢
批準(zhǔn)(備案)日期：
2020-08-04
有效期至：
2025-08-03
結(jié)構(gòu)及組成：
固相結(jié)合物懸液、發(fā)光結(jié)合物溶液。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍：
本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人血清中游離前列腺特異性抗原（free prostate specific antigen，fPSA）的濃度。 本產(chǎn)品主要供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)前列腺腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為前列腺腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。
變更情況：
2016-12-15 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓”變更為“生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）”。 2019-04-28 變更適用儀器，主要組成成分中需要但不提供的試劑：變更預(yù)激發(fā)液和激發(fā)液等，產(chǎn)品說明書中文字的修改等。具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件及附件自行修訂說明書和中文標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。 2020-03-24 “生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）”變更為“生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。 2022-03-21 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓、上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）、上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。
生產(chǎn)地址：
上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓，上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）。
型號(hào)規(guī)格：
100人份盒，500人份盒。
管理類別：
第三類
產(chǎn)品圖片
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
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國(guó)械注準(zhǔn)20253401059/深圳天深醫(yī)療器械有限公司 有效期至：2030-05-28
