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游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 失效 注冊 第三類
產(chǎn)品名稱：

游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(備案)號：

國械注準20153401181

注冊人住所：

廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號自編2號404

批準(備案)日期：

2020-07-08

有效期至：

2025-07-07

結(jié)構(gòu)及組成：

M試劑、R1試劑、R2試劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于定量測定人血清或血漿中游離前列腺特異性抗原（free prostate specific antigen，fPSA）的含量。本試劑盒主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2022-01-04 產(chǎn)品適用機型由“全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，型號：Caris200”變更為“廈門優(yōu)邁科醫(yī)學(xué)儀器有限公司全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，型號：Caris200。廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，型號：DR-CL2000”。說明書內(nèi)容變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂說明書及標簽中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城香山路19號； 廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號，1號樓4樓401-408室；2號樓1樓、4樓

型號規(guī)格：

100測試盒、250測試盒。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批 游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 國械注準20153401181 100測試|盒 2340.0000
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