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游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效 注冊 第三類
產(chǎn)品名稱：

游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20163400980

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-28

有效期至：

2026-01-27

結(jié)構(gòu)及組成：

免疫磁性微球溶液、發(fā)光標(biāo)記物、熒光素標(biāo)記物、F-PSA標(biāo)準(zhǔn)品A-F、F-PSA質(zhì)控、濃縮洗液。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本試劑用于定量測定人血清內(nèi)游離前列腺特異性抗原（F-PSA）的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測以輔助診斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2017-08-07 “注冊人住所：深圳市坪山新區(qū)金沙社區(qū)金輝路16號；生產(chǎn)地址：深圳市坪山新區(qū)金沙社區(qū)金輝路16號”變更為“注冊人住所：深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號；生產(chǎn)地址：深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號”。 2018-03-16 1. 適用機(jī)型由“本企業(yè)生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus和Maglumi 4000）?！弊兏鼮椤氨酒髽I(yè)生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）。”2. 產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的變更，詳見附件（變更對比表）。 2019-08-09 “注冊人住所:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號; 生產(chǎn)地址:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號;”變更為“注冊人住所:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層; 生產(chǎn)地址:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號;”。 2021-01-27 適用機(jī)型由“本企業(yè)生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（Biolumi 8000）和全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（MAGLUMI X8）”變更為“本企業(yè)生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（Biolumi 8000）和全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（MAGLUMI X8和MAGLUMI X3）。”請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書中相應(yīng)內(nèi)容。 2020-01-22 1. 適用機(jī)型由“本企業(yè)生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）?！弊兏鼮椋骸氨酒髽I(yè)生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（Biolumi 8000）和全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（MAGLUMI X8）?！?. 產(chǎn)品名稱由：“游離前列腺特異性抗原（F-PSA）測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)”變更為：“游離前列腺特異性抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)”。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號

型號規(guī)格：

100測試盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃儲存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第三類

備注：

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 國械注準(zhǔn)20163400980 100測試|盒 3800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 國械注準(zhǔn)20163400980 100測試/盒（06947145503727） 1713.7100
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 國械注準(zhǔn)20163400980 100測試/盒（06947145503727） 1713.71
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