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降鈣素原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

降鈣素原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)人名稱：

徐州海納生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20222400755

注冊(cè)人住所：

徐州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)淮海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園一期5號(hào)樓2層?xùn)|

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-02-21

有效期至：

2027-02-20

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑t成分R1t鏈親合素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL；含0.1%普樂(lè)凈PC-300防腐劑。R2t吖啶酯標(biāo)記的PCT單克隆小鼠抗體，（0.2±0.06）μg/mL；50mmol/L Tris-HCl緩沖液，pH=7.0±0.2，含0.1%普樂(lè)凈PC-300防腐劑。R3t生物素標(biāo)記的PCT單克隆小鼠抗體，（2.0±0.6）μg/mL；50mmol/L Tris-HCl緩沖液，pH=7.0±0.2，含0.1%普樂(lè)凈PC-300防腐劑。L(凍干粉）t校準(zhǔn)品L(凍干粉），靶值范圍：（0.10-0.30）ng/mL，PCT重組抗原，含1%酪蛋白和0.1%普樂(lè)凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液（pH7.4±0.2）H(凍干粉）t校準(zhǔn)品H(凍干粉），靶值范圍：（20.00-40.00）ng/mL；PCT重組抗原，含1%酪蛋白和0.1%普樂(lè)凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液（pH7.4±0.2）。

適用范圍：

試劑盒用于臨床體外定量檢測(cè)人血清或血漿中降鈣素原（PCT）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

徐州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)淮海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園一期6號(hào)樓3層

型號(hào)規(guī)格：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開(kāi)封試劑，2~8℃t,12個(gè)月;開(kāi)封試劑，2~8℃,28天;凍干組分，開(kāi)封復(fù)溶，2~8℃,15天;開(kāi)封試劑，在分析儀上，4~16℃,28天。

管理類別：

第二類

備注：