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降鈣素原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

降鈣素原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊(備案)號：

湘械注準20212400879

注冊人住所：

瀏陽經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期A1棟2層201、202號廠房

批準(備案)日期：

2022-01-20

有效期至：

2026-05-30

結構及組成：

試劑 1:含生物素標記的降鈣素原單克隆抗體 (約 0.5mg/L,鼠源性),磷酸鹽緩沖液(含 1%牛血清蛋白,0.1%Proclin300,PH7.4);試劑 2:含吖啶酯標記的降鈣素原單克隆抗體(約 0.5mg/L,鼠源性),磷酸鹽緩沖液緩沖液(含 1%牛血清蛋白,0.1%Proclin300,PH7.4);試劑 M:含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約 0.3mg/mL),含 0.1%氯乙酰胺;系列校準品:凍干品,含降鈣素原(重組蛋白),磷酸鹽緩沖液(含 1%牛血清蛋白, 0.1%Proclin300,PH7.4),使用前用純化水 2.0mL 復溶,濃度分別約為:0、0.1、0.5、4、20、80ng/mL。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中降鈣素原(PCT)的濃度。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

變更時間：2022-01-20n變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“湖南省長沙市雨花區(qū)振華路519號聚合工業(yè)園14棟602房”變更為“瀏陽經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期A1棟2層201、202號廠房”。2、變更生產(chǎn)地址由“湖南省長沙市雨花區(qū)振華路519號聚合工業(yè)園14棟602房”變更為“瀏陽經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期A1棟2層201、202號廠房”。

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期A1棟2層201、202號廠房

型號規(guī)格：

100人份/盒、200人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃環(huán)境下儲存，有效期18個月；開封的試劑，2～8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存 60 天；復溶后的校準品2～8℃可穩(wěn)定保存8小時。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第53批 降鈣素原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 湘械注準20212400879 200人份|盒 22000.0000
江西省+動態(tài)第53批 降鈣素原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 湘械注準20212400879 100人份|盒 11000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十一批） 降鈣素原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 湘械注準20212400879 100人份/盒 11000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十一批） 降鈣素原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 湘械注準20212400879 200人份/盒 22000