降鈣素原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20162400413

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

2021-07-16

2025-10-09

L1：鏈親合素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。L：校準(zhǔn)品L，靶值范圍：（0.30±0.10）ng/mL；含1%BSA和0.1%普樂凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液及PCT重組抗原。H：校準(zhǔn)品H，靶值范圍：（50.00±10.00）ng/mL；含1%BSA和0.1%普樂凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液及PCT重組抗原。L3：吖啶酯標(biāo)記的PCT單克隆抗體，（0.2±0.06）μg/mL； 50mmol/L三羥甲基氨基甲烷緩沖液，pH=7.0±0.2，含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。L4：生物素標(biāo)記的PCT多克隆抗體，（2.0±0.6）μg/mL ；50mmol/L三羥甲基氨基甲烷緩沖液，pH=7.0±0.2，含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。L5：100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。

用于臨床體外定量檢測人血清、血漿、全血或末梢血中降鈣素原（PCT）的含量。

2021-07-16臨床適應(yīng)癥變更 由“本試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿中降鈣素原（PCT）的含量。”變更為“本試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清,、血漿,、全血中降鈣素原（PCT）的含量。”增加臨床測定用樣本類型變更 由“人血清、血漿”變更為“人血清,、血漿,、全血”對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更 由“進行了描述性語句和內(nèi)容的修改”變更為“不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更”包裝規(guī)格變更 由“F01：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；L01：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”變更為“50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更 由“刪除液態(tài)型校準(zhǔn)品，校準(zhǔn)品濃度修改校準(zhǔn)品L，靶值范圍（5.00±1.00）ng/mL校準(zhǔn)品H，靶值范圍（180.00±36.00）ng/mL；”變更為“刪除液態(tài)型校準(zhǔn)品，校準(zhǔn)品濃度修改校準(zhǔn)品L，靶值范圍修改為（2.45-4.55）ng/mL；校準(zhǔn)品H，靶值范圍修改為（120.00-180.00）ng/mL；試劑盒組分增加全血緩沖液，即L5組分”

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

F01：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒L01：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為12個月。液體試劑開封后可于2~8℃保存1個月；凍干組分開封復(fù)溶后可于2~8℃保存15天。試劑盒請垂直放置儲存。

第二類

原注冊證號蘇械注準(zhǔn)20162400413。