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總前列腺特異性抗原校準品

國產 失效 注冊
產品名稱:

總前列腺特異性抗原校準品

注冊(備案)號:

國食藥監(jiān)械(準)字2013第3401178號

注冊人住所:

深圳市南山區(qū)高新技術產業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

批準(備案)日期:

2013-08-05

有效期至:

2017-08-04

變更情況:

變更日期:2016.04.14,同意變更,變更情況見附件。請申請人根據(jù)批準變更文件自行修訂產品說明書、注冊產品標準及包裝標簽等涉及本次變更的內容。

產品標準編號:

YZB/國 3640-2013

生產地址:

深圳市光明新區(qū)公明辦事處上村社區(qū)石觀工業(yè)園A型廠房2棟

型號規(guī)格:

C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL

預期用途:

該校準品用于邁瑞全自動化學發(fā)光免疫分析儀,對總前列腺特異性抗原檢測項目進行校準,以便定量測定人血清或(和)血漿中的總前列腺特異性抗原含量。

主要組成成分:

含不同濃度人前列腺特異性抗原的牛血清白蛋白緩沖基質的液體。產品有效期:在2-8℃避光保存,有效期為12個月。附件:注冊產品標準,產品說明書。

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