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總前列腺特異性抗原校準品
國食藥監(jiān)械(準)字2013第3401178號
深圳市南山區(qū)高新技術產業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層
2013-08-05
2017-08-04
變更日期:2016.04.14,同意變更,變更情況見附件。請申請人根據(jù)批準變更文件自行修訂產品說明書、注冊產品標準及包裝標簽等涉及本次變更的內容。
YZB/國 3640-2013
深圳市光明新區(qū)公明辦事處上村社區(qū)石觀工業(yè)園A型廠房2棟
C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL
該校準品用于邁瑞全自動化學發(fā)光免疫分析儀,對總前列腺特異性抗原檢測項目進行校準,以便定量測定人血清或(和)血漿中的總前列腺特異性抗原含量。
含不同濃度人前列腺特異性抗原的牛血清白蛋白緩沖基質的液體。產品有效期:在2-8℃避光保存,有效期為12個月。附件:注冊產品標準,產品說明書。
總前列腺特異性抗原校準品
國械注準20153401458/上海透景生命科技股份有限公司 有效期至:2025-08-10總前列腺特異性抗原校準品
國食藥監(jiān)械(進)字2014第3400344號/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2018-01-09總前列腺特異性抗原校準品
國食藥監(jiān)械(進)字2010第3401642號/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2014-06-08總前列腺特異性抗原校準品
國食藥監(jiān)械(進)字2014第3402084號/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2018-05-08總前列腺特異性抗原校準品
國械注準20143402255/廣州市達瑞生物技術股份有限公司 有效期至:2024-03-21總前列腺特異性抗原校準品
國械注準20153401964/廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司 有效期至:2025-08-20總前列腺特異性抗原校準品
國械注準20173400276/深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 有效期至:2026-06-06總前列腺特異性抗原校準品
國械注準20173403272/北京利德曼生化股份有限公司 有效期至:2027-07-18總前列腺特異性抗原校準品
國械注準20243400519/希森美康生物科技(無錫)有限公司 有效期至:2029-03-18總前列腺特異性抗原校準品
國械注準20243402138/江蘇三聯(lián)生物工程股份有限公司 有效期至:2029-10-27總前列腺特異性抗原校準品 Total PSA Calibrators
國械注進20173400268/雅培愛爾蘭診斷公司Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2026-05-23總前列腺特異性抗原校準品(化學發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(進)字2012第3400312號/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2016-02-16總前列腺特異性抗原校準品(化學發(fā)光法)
國械注進20153400201/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2020-01-19總前列腺特異性抗原校準品(化學發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400747號/四川邁克生物科技股份有限公司 有效期至:2017-05-16總前列腺特異性抗原校準品(化學發(fā)光法)
國械注準20173400601/四川邁克生物科技股份有限公司 有效期至:2022-04-16總前列腺特異性抗原校準品Access Hybritech PSA Calibrators
國械注進20173406569/貝克曼庫爾特(美國)股份有限公司Beckman Coulter,Inc. 有效期至:2027-08-28總前列腺特異性抗原校準品VITROS Immunodiagnostic Products Total PSA II Calibrators
國械注進20153401378/奧森多臨床診斷(英國)有限責任公司Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2024-06-12