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總前列腺特異性抗原校準品

國產(chǎn) 失效 注冊 第三類
產(chǎn)品名稱：

總前列腺特異性抗原校準品

注冊(備案)號：

國械注準20153401458

注冊人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)碧波路572弄115號1幢

批準(備案)日期：

2020-08-11

有效期至：

2025-08-10

結(jié)構(gòu)及組成：

校準品1（CAL1），校準品2（CAL2）。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

用于本公司生產(chǎn)的總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）的校準。

變更情況：

2016-12-15 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓”變更為“生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”。 2019-05-22 適用儀器由“化學發(fā)光檢測儀Centro LB 960，生產(chǎn)廠家為德國伯托BERTHOLD公司、全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr，生產(chǎn)廠家為美國Abbott公司” 變更為：“全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr，生產(chǎn)廠家為美國Abbott公司、全自動化學發(fā)光測定儀SMART6500，生產(chǎn)廠家為重慶科斯邁生物科技有限公司、全自動化學發(fā)光免疫分析儀TESMI i100，生產(chǎn)廠家為重慶科斯邁生物科技有限公司、全自動化學發(fā)光免疫分析儀TESMI i200，生產(chǎn)廠家為嘉興凱實生物科技有限公司”。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書中的相應內(nèi)容。 2020-03-23 “生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”變更為“生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達路151號”。 2022-03-23 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓、上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）、上海市奉賢區(qū)平達路151號”變更為“生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)平達路151號”。

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓;上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）

型號規(guī)格：

4mL瓶×2瓶

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批 總前列腺特異性抗原校準品 國械注準20153401458 4mL|瓶×2瓶 1036.0000
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