血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）

江蘇魚躍凱立特生物科技有限公司

蘇械注準20182400442

丹陽市開發(fā)區(qū)百勝路5號

2024-12-25

2028-02-23

試紙主要組成成分：10%腺嘌呤黃素核苷葡萄糖脫氫酶(FAD-GDH)、35%氯化六氨合釕、55%非反應性物質(2%蘋果酸、2%聚乙烯吡咯烷酮)。血糖質控液(以下簡稱質控液)是一種紅色溶液，基質是水，主要成分：此外還含有0.2% 乙二胺四乙酸二鈉，0.5%氯化鈣，0.2%阿洛拉紅，10%氯化鈉，質控液水平1、水平2和水平3分別含有大約0.1% D型-葡萄糖、0.3% D型-葡萄糖和0.6% D型-葡萄糖。質控液質控范圍(靶值范圍)具有批特異性，具體詳見血糖試紙標簽。

主要用于體外定量檢測指尖新鮮毛細血管全血和靜脈血中的葡萄糖濃度。

2024-12-25產品儲存條件和/或有效期變更 由“1、產品儲存條件。未開封血糖試紙（環(huán)境溫度范圍：4℃-30℃，相對濕度范圍：10%-85%）。開封血糖試紙（環(huán)境溫度范圍：4℃-30℃，相對濕度范圍：10%-85%）。未開封血糖質控液（質控液應當在4℃-30℃的溫度條件下儲存）。開封血糖質控液（質控液應當在4℃-30℃的溫度條件下儲存）。2、有效期。血糖試紙：未開封的試紙自生產之日起有效期為24個月。試紙開封后有效期為6個月（不超過試紙標簽上的失效日期）。血糖質控液：在正常儲運條件下保質期為12個月，血糖質控液在開封后保質期3個月。●未開封試紙應密閉儲存，放置在避光、干燥的場所，避免陽光直射，禁止放入冰箱冷藏或冷凍。●運輸及儲存環(huán)境限制：環(huán)境溫度范圍：4℃-30℃，相對濕度范圍：10%-85%?！裨嚰埻裁看稳〕鲈嚰埡?，應立即蓋緊試紙筒蓋，避免試紙受潮?！裨嚰堥_封后，用戶請及時標注開封日期，以免忘記導致過期使用。單片包裝試紙可以打開包裝直接使用?！癫坏檬褂靡堰^有效期的試紙?！袢缭嚰埓娣挪划?，將對檢驗結果產生影響。●本產品為一次性使用產品，取出后應立即使用，禁止重復使用。●血糖質控液開封3個月（不超過質控瓶標簽上的失效日期）后，請棄置所有未用溶液。請注意質控瓶標簽上的失效日期?！弊兏鼮椤?、產品儲存條件。開封/未開封血糖試紙(環(huán)境溫度范圍：4℃-30℃，相對濕度范圍：10%-85%)。開封/未開封血糖質控液(質控液應當在4℃-30℃的溫度條件下儲存)。2、有效期。血糖試紙：未開封的試紙自生產之日起有效期為24個月。試紙開封后有效期為6個月(不超過試紙標簽上的失效日期)。血糖質控液：在正常儲運條件下保質期為12個月，血糖質控液在開封后保質期3個月(不超過質控液標簽上的失效日期)?！裨嚰垜荛]儲存，放置在避光、干燥的場所，避免陽光直射，禁止放入冰箱冷藏或冷凍?！襁\輸及貯存環(huán)境限制：環(huán)境溫度范圍：4℃-30℃，相對濕度范圍：10%-85%。●試紙筒每次取出試紙后，應立即蓋緊試紙筒蓋，避免試紙受潮?！裨嚰堥_封后，用戶請及時標注開封日期，以免忘記導致過期使用。●單片包裝試紙可以打開包裝直接使用?！癫坏檬褂靡堰^有效期的試紙?！袢缭嚰埓娣挪划敚瑢z驗結果產生影響?！癖井a品為一次性使用產品，取出后應立即使用，禁止重復使用?！裱琴|控液開封3個月(不超過質控瓶標簽上的失效日期)后，請棄置所有未用溶液。請注意質控瓶標簽上的失效日期?！边m用儀器變化 由“本產品適用于魚躍血糖儀/血糖血紅蛋白測試儀：310、260、660、860、860B、GH100、GH200?！弊兏鼮椤氨井a品適用于魚躍血糖儀/血糖血紅蛋白測試儀：310、260、660、860、860B、IGM105、GH100、GH200?！卑b規(guī)格變更 由“血糖試紙(型號：Y350)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。 血糖試紙(型號：YH260)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。 血糖試紙(型號：YH660)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。 血糖試紙(型號：YH860)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。 血糖試紙(型號：J201)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。血糖質控液(選配)：水平1(2ml/瓶)、水平2(2ml/瓶)、水平3(2ml/瓶)。”變更為“血糖試紙(型號：Y350)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。 血糖試紙(型號：YH260)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。 血糖試紙(型號：YH660)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。 血糖試紙(型號：YH860)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。 血糖試紙(型號：J201)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。血糖試紙(型號：J202)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。血糖試紙(型號：J203)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。血糖試紙(型號：J205)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。血糖試紙(型號：J206)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。血糖質控液(選配)：水平1(2ml/瓶)、水平2(2ml/瓶)、水平3(2ml/瓶)?！逼渌赡苡绊懏a品有效性的變更 由“血糖試紙測試濃度范圍1.1-33.3mmol/L”變更為“血糖試紙測試濃度范圍0.6-33.3mmol/L”產品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

丹陽市開發(fā)區(qū)百勝路1號5號樓

血糖試紙(型號：Y350)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。 血糖試紙(型號：YH260)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。 血糖試紙(型號：YH660)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。 血糖試紙(型號：YH860)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。 血糖試紙(型號：J201)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。血糖試紙(型號：J202)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。血糖試紙(型號：J203)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。血糖試紙(型號：J205)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。血糖試紙(型號：J206)：單片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝。血糖質控液(選配)：水平1(2ml/瓶)、水平2(2ml/瓶)、水平3(2ml/瓶)。

1、產品儲存條件。開封未開封血糖試紙(環(huán)境溫度范圍：4℃-30℃，相對濕度范圍：10%-85%)。開封未開封血糖質控液(質控液應當在4℃-30℃的溫度條件下儲存)。2、有效期。血糖試紙：未開封的試紙自生產之日起有效期為24個月。試紙開封后有效期為6個月(不超過試紙標簽上的失效日期)。血糖質控液：在正常儲運條件下保質期為12個月，血糖質控液在開封后保質期3個月(不超過質控液標簽上的失效日期)?！裨嚰垜荛]儲存，放置在避光、干燥的場所，避免陽光直射，禁止放入冰箱冷藏或冷凍?！襁\輸及貯存環(huán)境限制：環(huán)境溫度范圍：4℃-30℃，相對濕度范圍：10%-85%?！裨嚰埻裁看稳〕鲈嚰埡螅瑧⒓瓷w緊試紙筒蓋，避免試紙受潮?！裨嚰堥_封后，用戶請及時標注開封日期，以免忘記導致過期使用?！駟纹b試紙可以打開包裝直接使用。●不得使用已過有效期的試紙?！袢缭嚰埓娣挪划?，將對檢驗結果產生影響?！癖井a品為一次性使用產品，取出后應立即使用，禁止重復使用。●血糖質控液開封3個月(不超過質控瓶標簽上的失效日期)后，請棄置所有未用溶液。請注意質控瓶標簽上的失效日期。

Ⅱ

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