雷火灸|隔物灸、控?zé)煂?zhuān)利、醫(yī)保甲類(lèi)
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）
國(guó)產(chǎn)
有效
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第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng)：
血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）
注冊(cè)人名稱(chēng)：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
蘇械注準(zhǔn)20222401401
注冊(cè)人住所：
南京市江北新區(qū)探秘路73號(hào)樹(shù)屋十六棟B2-2棟
批準(zhǔn)(備案)日期：
2024-01-10
有效期至：
2027-06-30
結(jié)構(gòu)及組成：
試紙主要組成成分：10%腺嘌呤黃素核苷葡萄糖脫氫酶(FAD-GDH)、35%氯化六氨合釕、 55%非反應(yīng)性物質(zhì)（2%甲基纖維素、2%聚乙烯吡咯烷酮）。 包裝盒內(nèi)包含試紙、密碼牌和說(shuō)明書(shū)。
適用范圍：
用于醫(yī)院和家庭患者體外定量檢測(cè)指尖新鮮毛細(xì)血管全血和靜脈全血中的葡萄糖濃度。
變更情況：
2024-01-10產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化 由“說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”適用儀器變化 由“血糖試紙必須與南京晶捷生物科技有限公司生產(chǎn)的M210血糖血酮測(cè)試儀、M211血糖血酮測(cè)試儀、M212 血糖血酮測(cè)試儀、M220 血糖乳酸測(cè)試儀、M221血糖乳酸測(cè)試儀、M222血糖乳酸測(cè)試儀、BTM230血糖尿酸測(cè)試儀、BTM231血糖尿酸測(cè)試儀、M510手持式生化測(cè)試儀和M511手持式生化測(cè)試儀配套使用?！弊兏鼮椤把窃嚰埍仨毰c南京晶捷生物科技有限公司生產(chǎn)的血糖血酮測(cè)試儀（型號(hào)：M210、M211、M212）、血糖乳酸測(cè)試儀（型號(hào)：M220、M221、M222）、血糖尿酸測(cè)試儀（型號(hào)：BTM230、BTM231）、手持式生化測(cè)試儀（型號(hào)：M510、M511）、手持式電化學(xué)分析儀（型號(hào)：M421、M422、M431、M432、M433）配套使用?！?/p>
生產(chǎn)地址：
南京市江北新區(qū)藥谷大道11號(hào)加速器二期08棟5層,南京市江北新區(qū)探秘路73號(hào)樹(shù)屋十六棟B2-2棟三層、四層
型號(hào)規(guī)格：
型號(hào) 規(guī)格 iG100 1片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝 iG200 1片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
未開(kāi)封試紙運(yùn)輸及貯存環(huán)境限制：環(huán)境溫度范圍：4℃-30℃，相對(duì)濕度范圍：10%-85%。有效期為24個(gè)月。 開(kāi)封后試紙貯存環(huán)境限制：環(huán)境溫度范圍：4℃-30℃，相對(duì)濕度范圍：10%-85%。有效期為3個(gè)月（不超過(guò)試紙標(biāo)簽上的失效日期）。
管理類(lèi)別：
第二類(lèi)
備注：
本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222401401”注冊(cè)證共同使用
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
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