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血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法)
蘇械注準20152400972
吳江經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)江興東路1688號
2023-05-22
2025-04-29
AS2 (25片/盒),血糖試紙組成:裸片、間隔板、保護蓋、試劑、校正碼板(coding layer)每片血糖試紙含有下列成分:葡萄糖脫氫酶(glucose dehydrogenase) 9.0%電子傳遞物(鐵氰化物)(ferricyanide) 45.0%其它非反應性物質(zhì)(去離子水/緩沖溶液) 46.0%
用于體外定量檢測新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度,檢測部位為手指。只用于監(jiān)測糖尿病人血糖控制的效果,而不能用于糖尿病的診斷和篩查,也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。
2023-05-22包裝規(guī)格變更 由“AS2: 25片單包/盒;AS2-10: 10片單包/盒;AS2-HP10/HGM-STP2A-10: 10片/罐;AS2-HP25/HGM-STP2A-25: 25片/罐;AS2-HP50/HGM-STP2A-50: 50片/罐?!弊兏鼮椤癆S2: 25片單包/盒?!边m用儀器變化 由“與蘇州爾達醫(yī)療設備有限公司HGM-121,HGM-123, HGM-124T, HGM-125T, HGM-126T,HGM-127, HGM-128型血糖儀配套使用”變更為“與蘇州爾達醫(yī)療設備有限公司HGM-121, HGM-123, HGM-124T, HGM-125T, HGM-127, HGM-128型血糖儀配套使用”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“參照原產(chǎn)品技術(shù)要求和原說明書。”變更為“參照變更后產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書,詳細變更見對比表?!?/p>
吳江經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)江興東路1688號科研中心三樓
AS2: 25片單包/盒。
試紙儲存條件(未開封和開封后)溫度1℃~30℃、濕度范圍10% RH~90% RH,不得冷凍,應避光保存,不得儲存于溫度及濕度過高的場所。試紙開封后應蓋嚴試紙罐蓋,取出的試紙條應立即使用;未開封試紙有效期為24個月;罐裝試紙開罐后180日內(nèi)使用,但不應超過標示的有效期;不得使用已過有效期的試紙;如試紙存放不當,檢驗結(jié)果將產(chǎn)生偏差。
第二類
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血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法)
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蘇械注準20182400442/江蘇魚躍凱立特生物科技有限公司 有效期至:2028-02-23血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法)
京械注準20172400932/北京樂普診斷科技股份有限公司 有效期至:2027-09-07血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法)
浙械注準20232400072/寧波大世生命科技有限公司 有效期至:2028-07-12血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法)
蘇械注準20222401401/南京晶捷生物科技有限公司 有效期至:2027-06-30血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法)
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湘械注準20222400419/湖南達優(yōu)醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2027-03-03血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法)
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湘械注準20232400774/可孚醫(yī)療科技股份有限公司 有效期至:2028-08-16血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法)
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