雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào)：
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睪酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
國產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
睪酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
滬械注準(zhǔn)20162400671
注冊(cè)人住所：
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-03-17
有效期至：
2026-03-16
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑1（R1）：牛血清白蛋白，抗-睪酮抗體包被的磁微粒，緩沖液，防腐劑；試劑2（R2）：牛血清白蛋白，堿性磷酸酶標(biāo)記的睪酮，緩沖液，防腐劑；定標(biāo)品A：去性激素血清，防腐劑；定標(biāo)品B：去性激素血清，睪酮，防腐劑。
適用范圍：
本試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清樣本中的睪酮，作輔助診斷用。
變更情況：
1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證包裝規(guī)格變更，詳見附件1 (共1頁）。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件2(共1頁）。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件3(共2頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400671”注冊(cè)證共同使用。;2020-04-07
生產(chǎn)地址：
上海市徐匯區(qū)桂平路701號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
規(guī)格1：50人份\\/盒： R1: 1×6.0mL，R2: 1×6.0mL，\\n定標(biāo)品A： 1×1.0mL，定標(biāo)品B： 1×1.0mL；\\n規(guī)格2：100人份\\/盒：R1: 1×8.0mL，R2: 1×8.0mL，\\n定標(biāo)品A： 1×1.0mL，定標(biāo)品B： 1×1.0mL；\\n規(guī)格3：50人份\\/盒：R1:1×1.5mL，R2: 1×2.5mL，\\n定標(biāo)品A： 1×1.0mL，定標(biāo)品B： 1×1.0mL；\\n規(guī)格4：100人份\\/盒：R1: 1×2.5mL，R2: 1×4.5mL，\\n定標(biāo)品A： 1×1.0mL，定標(biāo)品B： 1×1.0mL；\\n規(guī)格5：2×100人份\\/盒：R1: 2×2.5mL，R2: 2×4.5mL，\\n定標(biāo)品A： 1×1.0mL，定標(biāo)品B： 1×1.0mL。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
2～8℃,12個(gè)月
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | 睪酮（Testosterone）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 滬械注準(zhǔn)20162400671 | 50人份|盒（卓越系列） | 1256.2000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 睪酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 滬械注準(zhǔn)20162400671 | 100人份/盒：R1:1x2.5mL，R2：1x4.5mL，定標(biāo)品A：1x1.0mL，定標(biāo)品B：1x1.0mL | 2100.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 睪酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 滬械注準(zhǔn)20162400671 | 50人份/盒：R1:1x6.0mL，R2：1x6.0mL，定標(biāo)品A：1x1.0mL，定標(biāo)品B：1x1.0mL | 1256.2000 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 睪酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 滬械注準(zhǔn)20162400671 | 2×100人份|盒:R1:2x2.5mL,R2:2x4.5mL,定標(biāo)品A:1x1.0mL,定標(biāo)品B:1x1.0mL | 1365.6100 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 睪酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 滬械注準(zhǔn)20162400671 | 50人份|盒：R1:1x1.5mL，R2：1x2.5mL，定標(biāo)品A：1x1.0mL，定標(biāo)品B：1x1.0mL | 341.4000 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 睪酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 滬械注準(zhǔn)20162400671 | 100人份|盒：R1:1x2.5mL，R2：1x4.5mL，定標(biāo)品A：1x1.0mL，定標(biāo)品B：1x1.0mL | 682.8100 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十六批） | 睪酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 滬械注準(zhǔn)20162400671 | 50人份/盒：R1:1x6.0mL，R2：1x6.0mL，定標(biāo)品A：1x1.0mL，定標(biāo)品B：1x1.0mL | 1713 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十六批） | 睪酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 滬械注準(zhǔn)20162400671 | 50人份/盒：R1:1x6.0mL，R2：1x6.0mL，定標(biāo)品A：1x1.0mL，定標(biāo)品B：1x1.0mL | 1713 |
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