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睪酮測定試劑盒（化學發(fā)光法）

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱：

睪酮測定試劑盒（化學發(fā)光法）

注冊(備案)號：

川械注準20212400267

注冊人住所：

成都市高新區(qū)天欣路101號

批準(備案)日期：

2021-11-25

有效期至：

2026-11-24

結構及組成：

試劑盒由試劑條、吸頭、磁棒套、穿膜頭、校準品（選配）組成。試劑條上裝有免疫磁珠、酶結合物、發(fā)光底物液、清洗液、稀釋液。其中：免疫磁珠T單克隆抗體 0.1μg/ml磁珠 0.1mg/ml酶結合物堿性磷酸酶（ALP）標記的T衍生物 0.28ng/ml發(fā)光底物液AMPPD ≥0.05g/L清洗液三羥甲基氨基甲烷 0.1mol/L稀釋液三羥甲基氨基甲烷 0.1mol/LT校準品睪酮 具體濃度見瓶簽質控品：建議使用朗道免疫質控品進行質控；質控品具有批次特異性，具體信息見質控品標簽及說明書。測定系統(tǒng)可溯源至參考物質IRMM ERM-DA345a。不同批號試劑盒中各組分不可互換、混用。

適用范圍：

體外定量測定人血清、人血漿、人全血樣本中睪酮的濃度。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產地址：

成都市高新區(qū)天欣路101號2棟（不包含1樓1-6和1-9）和3棟1樓

型號規(guī)格：

見注冊證附頁

產品儲存條件及有效期：

本品于2℃～8℃密閉避光保存，有效期為12個月；如果試劑條從包裝盒內取出置于儀器上，需在2h內完成測試。

管理類別：

第二類

備注：

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 睪酮測定試劑盒（化學發(fā)光法） 川械注準20212400267 25人份 校準品 0.5ml×2 700.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 睪酮測定試劑盒（化學發(fā)光法） 川械注準20212400267 50人份 校準品 0.5ml×2 1400.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 睪酮測定試劑盒（化學發(fā)光法） 川械注準20212400267 50人份 校準品 0.5ml×2 341.4000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 睪酮測定試劑盒（化學發(fā)光法） 川械注準20212400267 25人份 校準品 0.5ml×2 170.7000
2023年12月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 睪酮測定試劑盒（化學發(fā)光法） 川械注準20212400267 50人份 校準品 0.5ml×2 1500.00
2023年12月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 睪酮測定試劑盒（化學發(fā)光法） 川械注準20212400267 25人份 校準品 0.5ml×2 750.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第三十一批） 睪酮測定試劑盒（化學發(fā)光法） 川械注準20212400267 25人份/盒 校準品 0.5ml×2 750
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第三十一批） 睪酮測定試劑盒（化學發(fā)光法） 川械注準20212400267 50人份/盒 校準品 0.5ml×2 1500
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