雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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睪酮測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
國(guó)產(chǎn)
失效
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第二類
產(chǎn)品名稱：
睪酮測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
川械注準(zhǔn)20202400178
注冊(cè)人住所：
成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2020-10-22
有效期至：
2025-10-21
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑1（R1）：免疫磁珠羊抗人T特異性單克隆抗體 0.02μgmL磁珠 0.2mgmL試劑2（R2）：酶結(jié)合物堿性磷酸酶（ALP）標(biāo)記的T衍生物 0.1μgmLT校準(zhǔn)品睪酮 具體濃度見(jiàn)瓶簽測(cè)定系統(tǒng)可溯源至ERM-DA345a。*不同批號(hào)試劑盒中各組分不可互換、混用。需配套以下產(chǎn)品使用：免疫分析質(zhì)控物；清洗液；全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液。
適用范圍：
本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清或血漿樣本中睪酮（Testosterone，T）的濃度。
變更情況：
1、包裝規(guī)格變更為：50 測(cè)試盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×2；2×50 測(cè)試盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×2；4×50 測(cè)試盒 校準(zhǔn)品：1.0mL×2；50 測(cè)試盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×6；2×50 測(cè)試盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×6；4×50 測(cè)試盒 校準(zhǔn)品：1.0mL×6。2、主要組成成分變更為：試劑1（R1）：免疫磁珠羊抗人T特異性單克隆抗體 0.02μgmL磁珠 0.2mgmL試劑2（R2）：酶結(jié)合物堿性磷酸酶（ALP）標(biāo)記的T衍生物 0.1μgmLT校準(zhǔn)品睪酮 具體濃度見(jiàn)瓶簽測(cè)定系統(tǒng)可溯源至ERM-DA345a。*不同批號(hào)試劑盒中各組分不可互換、混用。需配套以下產(chǎn)品使用：免疫分析質(zhì)控物；清洗液；全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液。3、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期變更為：未開(kāi)瓶試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為12個(gè)月，開(kāi)瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。4、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況詳見(jiàn)《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對(duì)比表》。5、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更情況詳見(jiàn)《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表》。
生產(chǎn)地址：
成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號(hào)W2、W7
型號(hào)規(guī)格：
50 測(cè)試盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×2；2×50 測(cè)試盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×2；4×50 測(cè)試盒 校準(zhǔn)品：1.0mL×2；50 測(cè)試盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×6；2×50 測(cè)試盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×6；4×50 測(cè)試盒 校準(zhǔn)品：1.0mL×6。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
未開(kāi)瓶試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為12個(gè)月，開(kāi)瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第37批 | 睪酮測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 川械注準(zhǔn)20202400178 | 2×50測(cè)試|盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×2 | 1200.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 睪酮測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 川械注準(zhǔn)20202400178 | 4×50測(cè)試/盒 校準(zhǔn)品：1.0mL×6 | 1365.6100 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 睪酮測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 川械注準(zhǔn)20202400178 | 4×50測(cè)試/盒 校準(zhǔn)品：1.0mL×2 | 1365.6100 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 睪酮測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 川械注準(zhǔn)20202400178 | 2×50測(cè)試/盒 | 682.8050 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 睪酮測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 川械注準(zhǔn)20202400178 | 4×50測(cè)試|盒 校準(zhǔn)品：1.0mL×6 | 1365.6100 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 睪酮測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 川械注準(zhǔn)20202400178 | 2×50測(cè)試|盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×6 | 682.8100 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 睪酮測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 川械注準(zhǔn)20202400178 | 4×50測(cè)試|盒 校準(zhǔn)品：1.0ml×2 | 1365.6100 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 睪酮測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 川械注準(zhǔn)20202400178 | 2×50測(cè)試|盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×2 | 682.8100 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 睪酮測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 川械注準(zhǔn)20202400178 | 4×50測(cè)試|盒 校準(zhǔn)品：1.0mL×2 | 1365.6100 |
| 2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 睪酮測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 川械注準(zhǔn)20202400178 | 2×50測(cè)試/盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×2 | 1200.00 |
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