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測瓣器

國產 備案
產品名稱：

測瓣器

注冊(備案)號：

甘蘭械備20160002號

注冊人住所：

甘肅省蘭州市東部科技城蘭新路1號15號樓

批準(備案)日期：

2023-10-30

結構及組成：

測瓣器由手柄和測量環(huán)組成。測量環(huán)采用聚醚酰亞胺(PEI)材料制成，手柄采用不銹鋼、聚碳酸酯(PC)材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據(jù)說明書進行滅菌或消毒。不在內窺鏡下使用。

適用范圍：

用于手術中，測量需置換的人體生理瓣膜尺寸、瓣環(huán)尺寸，以幫助外科手術醫(yī)生選擇合適尺寸的人工心臟瓣膜。

變更情況：

注冊地址由“蘭州市安寧區(qū)安寧西路236號”變更為“甘肅省蘭州市東部科技城蘭新路1號15號樓”；變更時間2022年01月27日；產品描述由“測瓣器由手柄和測量環(huán)組成，測量環(huán)由聚醚酰亞胺（PEI）材料制成，手柄由不銹鋼材料和聚碳酸酯（PC）材料制成?？芍貜褪褂??！弊兏鼮椤皽y瓣器由手柄和測量環(huán)組成。測量環(huán)采用聚醚酰亞胺（PEI）材料制成，手柄采用不銹鋼、聚碳酸酯（PC）材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據(jù)說明書進行滅菌或消毒。不在內窺鏡下使用?！?；預期用途由“在心臟瓣膜置換手術中，用于測量需要置換的人體生理瓣膜尺寸，幫助外科醫(yī)生選擇合適尺寸的人工心臟瓣膜?！弊兏鼮椤坝糜谑中g中，測量需置換的人體生理瓣膜尺寸、瓣環(huán)尺寸，以幫助外科手術醫(yī)生選擇合適尺寸的人工心臟瓣膜?！保蛔兏鼤r間2022年03月09日；生產地址由“蘭州市安寧區(qū)安寧西路236號”變更為“甘肅省蘭州市東部科技城蘭新路1號2號樓1樓、4 號樓4樓”；型號或規(guī)格由“19-21、23-25、27-29/31”變更為“19-21、20-22、23-25、24-26、27-29/31、28-30”；變更時間2023年10月30日；

生產地址：

甘肅省蘭州市東部科技城蘭新路1號2號樓1樓、4 號樓4樓

型號規(guī)格：

19-21、20-22、23-25、24-26、27-29/31、28-30

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