測瓣器

上海欣吉特生物科技有限公司

滬浦械備20200190號

上海市浦東新區(qū)康新公路 3377 號 7 號樓

2025-09-19

由測瓣器頭部和手柄組成，測瓣器頭部由聚砜材料制成，手柄由不銹鋼材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。

在心臟瓣膜置換手術中，用于測量需置換的人體生理瓣膜尺寸，以幫助外科手術醫(yī)生選擇合適尺寸的人工心臟瓣膜。

1）調(diào)整產(chǎn)品技術要求性能指標“2.1.2.1.2 桶形測瓣端及模擬瓣膜測瓣端尺寸”，將測瓣器尺寸 A，B，C，D 的誤差±0.15mm 調(diào)整為±2.0mm，尺寸 E 的誤差由（+0.25/-0.15）mm 調(diào)整為±0.3mm，尺寸 F 的誤差由±0.15mm 調(diào)整為±1.0mm；21規(guī)格測瓣器的尺寸 C 和 D 均由 24.85mm 調(diào)整為 25.85mm。2）調(diào)整產(chǎn)品技術要求性能指標“2.1.2.2 型號 222”中測瓣器尺寸的誤差，尺寸 A的誤差由±0.15mm 變更為±2.0mm；尺寸 B 的誤差由±0.15mm 變更為±1.0mm。;2023-01-30,a) 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明：新增型號222，適用范圍二尖瓣瓣膜置換手術。b) 性能指標項目：新增2.1.1.2型號222的外觀要求；新增2.1.2.2型號222的尺寸要求；刪除尺寸僅作產(chǎn)品示意作用的段落2.1.2.1.2 握柄中段尺寸的全部內(nèi)容；刪除表1桶形測瓣端及模擬瓣膜測瓣端結(jié)構尺寸表中C、D尺寸要求并調(diào)整尺寸序號；新增2.1.3中型號222手柄連接牢固度要求；新增2.1.4中型號222測瓣器彎曲測試的要求。c) 檢驗方法項目：新增3.1.3.2型號222手柄連接牢固度的測試方法，補充3.1.4中型號222測瓣器彎曲測試方法。;2022-04-25,本次變更如下：1、產(chǎn)品描述由“由測瓣器頭部和手柄組成，測瓣器頭部由聚砜材料制成，手柄由不銹鋼材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。”變更為“產(chǎn)品由測瓣器和手柄組成，測瓣端由聚砜材料制成，手柄由不銹鋼和鎳鈦合金材料制成。非無菌提供，使用前由使用機構根據(jù)說明書進行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。”2、修改產(chǎn)品技術要求性能指標中的“2.1.1.1型號111”、 “2.1.1.2型號222”、“2.1.2.1.1連接桿尺寸”、“2.1.4測瓣器彎曲性”，檢驗方法中的“3.1.3連接牢固度”和“3.1.4測瓣器彎曲測試”。;2025-09-19

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