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聚醚醚酮帶線錨釘

國產 有效 注冊 第三類
產品名稱：

聚醚醚酮帶線錨釘

注冊(備案)號：

國械注準20243131905

注冊人住所：

海南省?？谑行阌^(qū)藥谷工業(yè)園藥谷一路6號引領科技眾創(chuàng)園5棟2層

批準(備案)日期：

2024-09-24

有效期至：

2029-09-23

結構及組成：

申報產品由5種類型的聚醚醚酮帶線錨釘組成，分別為內排式、旋入式、分體式、擊入式及敲打式聚醚醚酮帶線錨釘。產品由錨釘、縫線（帶針或不帶針）及插入器組成。錨釘由符合YY/T 0660標準規(guī)定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA-LT3、PEEK-OPTIMA-LT1）材料制成；縫線由符合YY/T 1431標準規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制成，縫線為藍白色、純白色和純藍色三種，藍色所用藍色染料為符合21CFR73.1015的鈷鉻藍；縫針由符合GB/T 4240標準規(guī)定的30Cr13不銹鋼材料制成；插入器由插入器桿和插入器手柄組成，與人體接觸的插入器桿由符合YY/T 0726標準規(guī)定的304和630不銹鋼材料制成。產品經環(huán)氧乙烷滅菌，以滅菌狀態(tài)交付，滅菌有效期三年。

適用范圍：

適用于足、踝、手、腕、肘、肩、膝、髖關節(jié)手術中骨與軟組織的連接固定。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產地址：

海南省?？谑行阌^(qū)秀英街道南海大道266號海口國家高新區(qū)創(chuàng)業(yè)孵化中心A 樓3 層B5-2 室，海南省?？谑行阌^(qū)藥谷工業(yè)園藥谷一路6 號引領科技眾創(chuàng)園5棟1層、3層

型號規(guī)格：

見附頁

產品儲存條件及有效期：

管理類別：

第三類

備注：

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