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聚醚醚酮帶線錨釘

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅲ
產(chǎn)品名稱：

聚醚醚酮帶線錨釘

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20243131971

注冊人住所：

浙江省寧波杭州灣新區(qū)濱海四路777 號B 區(qū)1號樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-09-30

有效期至：

2029-09-29

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由錨釘、縫合線、插入器組成，其中SM400含過線器。錨釘由符合YY/T 0660標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的OPTIMA-LT1級聚醚醚酮材料制成?？p合線包括圓線和扁線，有白色、藍色、 藍白色，縫合線無涂層?？p合線由超高分子量聚乙烯制成，超高分子量聚乙烯紗線符合ASTM F2848標(biāo)準(zhǔn)，藍色、 藍白色縫合線為染色縫合線，染料為符合21 CFR § 73.1015的鉻鈷鋁氧化物(CAS# 68187-11-1)。插入器包括手柄、套管和/或驅(qū)動桿，插入器與人體接觸部分為套管和/或驅(qū)動桿，由符合YY/T 0294.1規(guī)定的06Cr19Ni10材料制成，過線器包括過線器手柄和過線絲，過線絲由符合GB 24627規(guī)定的鎳鈦記憶合金制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，有效期為3年。

適用范圍：

適用于肩、肘、髖、足、踝、膝部位軟組織與骨的連接固定。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

浙江省寧波杭州灣新區(qū)濱海四路777 號B 區(qū)1號樓

型號規(guī)格：

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

管理類別：

Ⅲ

備注：

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