新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

中山生物工程有限公司

國械注準(zhǔn)20223401617

中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地生物谷大道1號

2024-02-23

2029-06-10

試劑盒主要由新型冠狀病毒抗原( 2019-nCoV Ag)檢測卡、2019-nCoV Ag樣本提取液、密封袋組成。( 具體內(nèi)容詳見說明書)

本產(chǎn)品用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷人群鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)N抗原。

2023-01-13 生產(chǎn)地址由:中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地生物谷大道1號; 生產(chǎn)地址變更為:中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地生物谷大道1號 ? 中山市火炬開發(fā)區(qū)沿江東三路21號4幢廠房2樓14卡 ? 中山市火炬開發(fā)區(qū)康泰路8號1幢1層 2023-09-01 1.說明書文字變更，具體內(nèi)容詳見附件。2.請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書中相關(guān)內(nèi)容。 2023-10-13 生產(chǎn)地址由:中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地生物谷大道1號中山市火炬開發(fā)區(qū)沿江東三路21號4幢廠房2樓14卡中山市火炬開發(fā)區(qū)康泰路8號1幢1層;生產(chǎn)地址變更為:中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地生物谷大道1號

中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地生物谷大道1號

1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒。

試劑盒未開封在2℃~30℃保存，有效期18個月。

Ⅲ

延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。2024年2月23日同意增加備注內(nèi)容，2024年1月25日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)予以廢止。