雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號：
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D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
湘械注準(zhǔn)20212400812
注冊人住所：
瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心19棟402號
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-07-14
有效期至：
2026-05-20
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑盒由D-Dimer試劑、D-Dimer緩沖液和RF卡組成。D-Dimer試劑：包被0.10%鼠抗人D-二聚體單克隆抗體的乳膠微?；鞈乙?；D-Dimer緩沖液：含100mmol/L穩(wěn)定劑的緩沖液；RF卡：內(nèi)含試劑批號、生產(chǎn)日期、有效期、裝量信息。
適用范圍：
本產(chǎn)品用于體外定量測定人血漿樣本中D-二聚體的含量。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
變更時間：2023-03-21n變更內(nèi)容：變更包裝規(guī)格：由“規(guī)格1：D-Dimer試劑：2.0mL×4，D-Dimer緩沖液：4.0mL×2；規(guī)格2：D-Dimer試劑：2.0mL×4，D-Dimer緩沖液：4.0mL×3；規(guī)格3：D-Dimer試劑：2.0mL×4，D-Dimer緩沖液：4.0mL×4；規(guī)格4：D-Dimer試劑：4.0mL×4，D-Dimer緩沖液：4.0mL×6；規(guī)格5：D-Dimer試劑：4.0mL×4，D-Dimer緩沖液：4.0mL×8；規(guī)格6：D-Dimer試劑：5.0mL×4，D-Dimer緩沖液：5.0mL×6；規(guī)格7：D-Dimer試劑：5.0mL×4，D-Dimer緩沖液：5.0mL×8。”變更為“規(guī)格1：D-Dimer試劑：2.0mL×4，D-Dimer緩沖液：4.0mL×2；規(guī)格2：D-Dimer試劑：2.0mL×4，D-Dimer緩沖液：4.0mL×3；規(guī)格3：D-Dimer試劑：2.0mL×4，D-Dimer緩沖液：4.0mL×4；規(guī)格4：D-Dimer試劑：4.0mL×4，D-Dimer緩沖液：4.0mL×6；規(guī)格5：D-Dimer試劑：4.0mL×4，D-Dimer緩沖液：4.0mL×8；規(guī)格6：D-Dimer試劑：5.0mL×4，D-Dimer緩沖液：5.0mL×6；規(guī)格7：D-Dimer試劑：5.0mL×4，D-Dimer緩沖液：5.0mL×8；規(guī)格8：D-Dimer試劑：2.0mL×6，D-Dimer緩沖液：4.0mL×6；規(guī)格9：D-Dimer試劑：1.0mL×4，D-Dimer緩沖液：4.0mL×2?！弊兏夹g(shù)要求：見附件1。變更說明書：見附件2。
生產(chǎn)地址：
瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心19棟402號
型號規(guī)格：
規(guī)格1：D-Dimer試劑：2.0 mL×4，D-Dimer緩沖液：4.0 mL×2；規(guī)格2：D-Dimer試劑：2.0 mL×4，D-Dimer緩沖液：4.0 mL×3；規(guī)格3：D-Dimer試劑：2.0 mL×4，D-Dimer緩沖液：4.0 mL×4；規(guī)格4：D-Dimer試劑：4.0 mL×4，D-Dimer緩沖液：4.0 mL×6；規(guī)格5：D-Dimer試劑：4.0 mL×4，D-Dimer緩沖液：4.0 mL×8；規(guī)格6：D-Dimer試劑：5.0 mL×4，D-Dimer緩沖液：5.0 mL×6；規(guī)格7：D-Dimer試劑：5.0 mL×4，D-Dimer緩沖液：5.0 mL×8。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
本品應(yīng)在溫度為2℃～8℃條件下保存，有效期為12個月；本品開啟后，試劑在2℃～8℃時有效期為14天，切勿凍存；本品開啟后，試劑置于凝血分析儀上可保存3天。
管理類別：
第二類
備注：
/
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第46批 | D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法） | 湘械注準(zhǔn)20212400812 | 規(guī)格6：R2：5.0 mL×4，R1：5.0 mL×6 | 9000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第46批 | D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法） | 湘械注準(zhǔn)20212400812 | 規(guī)格3：R2：2.0 mL×4，R1：4.0 mL×4 | 3960.0000 |
| 江西省+動態(tài)第46批 | D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法） | 湘械注準(zhǔn)20212400812 | 規(guī)格1：R2：2.0 mL×4，R1：4.0 mL×2 | 3000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第46批 | D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法） | 湘械注準(zhǔn)20212400812 | 規(guī)格2：R2：2.0 mL×4，R1：4.0 mL×3 | 4000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第46批 | D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法） | 湘械注準(zhǔn)20212400812 | 規(guī)格7：R2：5.0 mL×4，R1：5.0 mL×8 | 10000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第46批 | D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法） | 湘械注準(zhǔn)20212400812 | 規(guī)格5：R2：4.0 mL×4，R1：4.0 mL×8 | 8000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第46批 | D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法） | 湘械注準(zhǔn)20212400812 | 規(guī)格4：R2：4.0 mL×4，R1：4.0 mL×6 | 7000.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法） | 湘械注準(zhǔn)20212400812 | D-Dimer：規(guī)格3：R2：2.0 mL×4，R1：4.0 mL×4 | 3960.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法） | 湘械注準(zhǔn)20212400812 | D-Dimer：規(guī)格5：R2：4.0 mL×4，R1：4.0 mL×8 | 8000.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法） | 湘械注準(zhǔn)20212400812 | D-Dimer：規(guī)格8：R2：2.0mL×6，R1：4.0mL×6 | 12150.0000 |
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